Stiahnutie lieku FAYTON 4 mg/100 ml z trhu
Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o stiahnutí lieku FAYTON 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.), č. šarže 5001270 z trhu. Dôvodom stiahnutia je potenciálna prítomnosť malých čiernych častíc v niektorých injekčných vialkách.
Liek FAYTON patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú stavbu kostí. Podáva sa zdravotníckymi pracovníkmi v lôžkových a ambulantných onkologických zariadeniach. Zdravotnícki pracovníci majú pred podaním všetky roztoky pre intravenózne podanie vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Použiť sa má len číry a bezfarebný roztok bez prítomnosti častíc.
V súvislosti s potenciálnym nedostatkom v kvalite neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú k dispozícii viaceré náhrady tohto lieku. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.
Rozhodnutie o stiahnutí lieku FAYTON 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.), č. šarže 5001270 z trhu