Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku NEPHROTECT, sol inf 1x500 ml (fľ.skl.), č. šarží: 16KF4705, 16KI5227 z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku je nedostatok v kvalite lieku – nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri vzhľad, absorbancia, obsah N-acetylcysteínu, ktorý sa vyskytol v niekoľkých fľašiach sfarbených nažlto. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.
V súvislosti s užívaním lieku NEPHROTECT, sol inf 1x500 ml (fľ.skl.), neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.
Liek NEPHROTECT, sol inf 1x500 ml (fľ.skl.) je roztok aminokyselín, určený na parenterálnu výživu pacientov s insuficienciou obličiek. Roztok obsahuje kompletný profil L-aminokyselín v koncentrácii, ktorý je prispôsobený potrebám pacientov s ochorením obličiek. Používa sa ako parenterálny zdroj aminokyselín u pacientov s akútnym alebo chronickým zlyhaním obličiek, vrátane pacientov vyžadujúcich dialyzačnú liečbu, u nefrotického syndrómu, ako aj na doplnkovú výživu počas dialyzačnej liečby.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže daného lieku.
Oznámenie o stiahnutí lieku NEPHROTECT, sol inf 1x500 ml (fľ. skl.) z trhu
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne
