24.01.2019
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku OLYNTH HA 0,1 %, aer nao 1x10 ml (liek.HDPE), č. šarží: F144450A a F144460A, kód ŠÚKL: 36097 z trhu.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a pacientov. Dôvodom stiahnutia je riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Z dôvodu ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta sa sťahujú všetky šarže lieku vyrobené od 1. októbra 2018 (t.j. F144450A a F144460A). Ohrození sú najmä pacienti s poškodenou funkciou imunitného systému a citliví jedinci.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vyzýva pacientov, aby liek OLYNTH HA 0,1% prestali užívať. Pacienti môžu liek vrátiť do lekárne. Dostupnosť liečby pacientov nie je ohrozená, na trhu sú dostupné lieky s rovnakou účinnou látkou.
ŠÚKL nezaevidoval žiadne hlásené prípady podozrení na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom. V prípade výskytu nežiaducich účinkov je potrebné ich nahlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv buď e-mailom na adresu neziaduce.ucinky@sukl.sk alebo prostredníctvom elektronického webového formuláru: https//portal.sukl.sk/eskadra/.
OLYNTH HA 0,1 % je určený na zmiernenie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobenej vazomotorickou nádchou a pri alergickej nádche.
OLYNTH HA 0,1 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľňovania hlienu pri zápale prínosových dutín a pri zápale sluchovej trubice spojenom s nádchou.
OLYNTH HA 0,1 % je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.
Oznámenie o stiahnutí lieku OLYNTH HA 0,1 %
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a pacientov
Otázky a odpovede pre pacientov
