sk

Stiahnutie z trhu ANACID sus por 30x5ml

Evidenčné číslo: 09/4869                                                                       Bratislava, 26.11. 2009

 

 

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                                      ANACID sus por 30x5ml

kód ŠUKL:                                               93582

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Ivax  Pharmaceuticals, ČR

číslo šarže:                                              3A904051, 3A906048, 3A906053

                                              

klasifikácia:                                      III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia  splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii  spoločnosti  TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Teslova 26, Bratislava, je potrebné   stiahnuť uvedené šarže lieku  z trhu. Dôvodom sú chybne zvarené konce sáčkov následkom čoho liek vyteká.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                         

  

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ

                                                      


 

  

Rozdeľovník :  1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, splnomocnený zástupca  držiteľa:  

                           TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.,distribútor: Phoenix, Unipharma,

    Med-Art, Inforama, Farmakol, Pharmos, Intravena, Transmedic,Unimed,

    Martek Medical

                       2.Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png