Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu BLEOCIN inj 1 x 15 mg

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 06.02.2009
  • Posledná zmena: 14.04.2026

Obsah

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv
    Kvetná 11, Bratislava

    Evidenčné číslo: 09/477                                                                                                                                           Bratislava, 6.2. 2009



    ROZHODNUTIE

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

    n a r i a ď u j e    s t i a h n u t i e    z    t r h u

    liek:   BLEOCIN inj 
    plv ino 1x15 mg
    kód ŠUKL: 03404
    držiteľ rozhodnutia o registrácii:                               

    EURO NIPPON KAYAKU GmbH, Nemecko
    číslo šarže: 780960
    použiť do: 07/2010
    klasifikácia: III. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

    Na základe oznámenia zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti EURO NIPPON KAYAKU GmbH, Nemecko je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je chybné označenie dátumu výroby 07/2007 na vonkajšom obale. Správny dátum je 07/2008.

    Poučenie:

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

     

                                                                                                                                 PharmDr. Ján M a z a g ,
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

    Rozdeľovník :      1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa: MUDr. Pavel
                          Vítek Distribútor: PHOENIX ZZ, a.s.,MED-ART Nitra,s.r.o.
     2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ; 

     

    Vysvetlivky:
    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: MEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
    Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov.
    Opatrenie vykonať do 5 dní.
    Vybavuje:  RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie