sk

Stiahnutie z trhu BLEOCIN inj 1 x 15 mg

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, Bratislava


Evidenčné číslo: 09/477                                                                                                                                           Bratislava, 6.2. 2009



ROZHODNUTIE


Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov


n a r i a ď u j e    s t i a h n u t i e    z    t r h u



liek:   BLEOCIN inj 
plv ino 1x15 mg
kód ŠUKL: 03404
držiteľ rozhodnutia o registrácii:                               

EURO NIPPON KAYAKU GmbH, Nemecko

číslo šarže: 780960
použiť do: 07/2010
klasifikácia: III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

Na základe oznámenia zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti EURO NIPPON KAYAKU GmbH, Nemecko je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je chybné označenie dátumu výroby 07/2007 na vonkajšom obale. Správny dátum je 07/2008.

Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

 

                                                                                                                             PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ



Rozdeľovník :      1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa: MUDr. Pavel
                      Vítek Distribútor: PHOENIX ZZ, a.s.,MED-ART Nitra,s.r.o.
 2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ; 

Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: MEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov.
Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje:  RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png