sk

Stiahnutie z trhu DISOPHROL REPETABS tbl plg 8

Evidenčné číslo: 10/2160

Bratislava, 20.04.2010   

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:  DISOPHROL REPETABS tbl plg 8                                           

kód ŠUKL:  97568

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Schering - Plough Europe, Brusel, Belgicko

 

číslo šarže:                  8NBBP02B01      8NBBP01D01         8NBBP02A01

použ.do:                          08/2011                 05/2011                08/2011


klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Výsledkom  vyšetrovania  sťažnosti z lekárne je rozhodnutie  Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv stiahnuť uvedené šarže lieku DISOPHROL REPETABS  z trhu. Dôvodom je nesprávna informácia uvedená na vonkajšom obale a v PIL: „Výdaj lieku  nie je viazaný na lekársky predpis". Správna informáciu v súlade s platnou registračnou dokumentáciou znie: „Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis".

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g ,

 vedúci služobného úradu a riaditeľ


  

Rozdeľovník:1.skupina: samosprávne kraje, MZSR, zástupca držiteľa: Schering Plough,s.r.o.

distribútori: Phoenix Bratislava, Med-Art, Nitra, Unipharma Bojnice,

Transmedic Banská Bystrica, Unimed Bratislava , Fararmakol Prešov;

                         2.skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 


Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png