sk

Stiahnutie z trhu KETONAL 100mg sup 12x100mg

Evidenčné číslo: 09/2592                                                                     Bratislava, 11.6. 2009            

  

ROZHODNUTIE

  

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek                                                     KETONAL 100mg sup 12x100mg

                                                                 

kód ŠUKL:                                          76652

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii:       LEK  Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

  

číslo šarže:                                        H0001

                       

použ. do:                                          02/2014

 

klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 Na základe oznámenia zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii  spoločnosti SANDOZ Pharmaceuticals d.d. je potrebné  stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je zlá konzistencia čapíkov  nevhodná na aplikáciu.

  

Poučenie

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

     

PharmDr. Ján M a z a g ,

vedúci služobného úradu a riaditeľ

                                                   

  

Rozdeľovník :  1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR,  zástupca držiteľa: SANDOZ d.d.

                          distribútor: UNIMED a UNIPHARMA

                           2. skupina : SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022


Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png