sk

Stiahnutie z trhu Mesocain gel 1x20g

Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, Bratislava


Evidenčné číslo: 08/6553                                                                                                                                     

Bratislava, 19.12. 2008


ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov



n a r i a ď u j e    s t i a h n u t i e    z    t r h u



liek: MESOCAIN gel 1x20g
držiteľ rozhodnutia o registrácii:                       ZENTIVA, a.s., Slovenská republika
číslo šarže: 2211008
použ. do: 9/2010
klasifikácia: II. trieda urgentnosti

Odôvodnenie

Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku zo všetkých úrovní distribúcie, vrátane lekární a nemocníc. Dôvodom je nevyhovujúca viskozita a  mikrobiálna kontaminácia prípravku.


Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.


                                                                                                                  PharmDr. Ján M a z a g , 
                                                                                                          vedúci služobného úradu a riaditeľ

 


Rozdeľovník: 1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ Zentiva, a.s.Hlohovec,SR;

2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;


Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png