sk

Stiahnutie z trhu NAVELBINE 50mg, con inf 1x5ml/50mg

Evidenčné číslo: 11/4020
Bratislava, 12. 07. 2011
1230/2011/900 

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

liek                            NAVELBINE 50mg, con inf  1x5ml/50mg                                            

kód ŠUKL:                                                35253    

 

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Pierre Fabre Medicament, Francúzsko

 

číslo šarže:                                                     P507

 

použ. do:                                                     09/2013           

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na  základe  oznámenia  Francúzskej  liekovej  agentúry o  nedostatku v  kvalite lieku    NAVELBINE 50mg, con inf  1x5ml/50mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov a nemocničných lekární.

Nedostatok: Zvýšená koncentrácia nečistoty S/D6 - rozkladného produktu liečiva je mimo obvyklých trendov, neprekračuje však hodnoty uvedené v schválenej špecifikácii. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Pierre Fabre Medicament, s.r.o., Levočská 1,                  85 101 Bratislava

 

   Na vedomie:

   samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútori: MedArt,

   Unipharma, Phoenix;

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:

RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png