sk

Stiahnutie z trhu Pramipexole Sandoz 0,18 mg tablety, tbl 30x0,18 mg a Pramipexole Sandoz 0,7 mg tablety, tbl 30x0,7 mg

Registračné číslo: 11/2828 zo spisu 3430/2010/900
Evidenčné číslo: 11/059
Bratislava, 22.05. 2011

 

ROZHODNUTIE

 Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

lieky:

  • Pramipexole Sandoz 0,18 mg tablety, tbl 30x0,18 mg (blis. PA/Al/PVC/Al),
  • Pramipexole Sandoz 0,7 mg tablety, tbl 30x0,7 mg (blis. PA/Al/PVC/Al).

 

kód ŠUKL:                                        80047 a 80083

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d. a výrobca LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovínsko

 

čísla šarží:                                           AS7228, BB0536, BB8676, BB0538

 

použ. do:                                            12/2011, 06/2012

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Sandoz Pharmaceuticals d.d. o.z., Galvaniho 15/C, 821 04 Bratislava o nečistote v lieku Pramipexole Sandoz. Dané šarže v distribučnom sklade KUEHNE+NAGEL, s. r. o. boli zablokované. Štátny ústav pre kontrolu liečiv   nariaďuje  stiahnuť  uvedené lieky z úrovne distribútorov. 

Poučenie 


Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Sandoz Pharmaceuticals d.d. o.z., Galvaniho 15/C, 821 04 Bratislava

 

Na vedomie:

samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, MedArt, Farmakol, Inforama a Pharmos, sklad KUEHNE+NAGEL, s. r. o., SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: PharmDr. Veronika Gaplovská

                   tel.: 02/50701287

                   fax: 02/55560022

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png