sk

Stiahnutie z trhu RISPEN 1mg, tbl flm 20x1mg

Evidenčné číslo: 11/2586
Bratislava, 09.05. 2011
1230/2011/900                         

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

                         n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

liek:                                  RISPEN 1mg, tbl flm 20x1mg

                                  

kód ŠUKL:                                             34740

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Zentiva, k.s., Praha 10, Česká republika

 

číslo šarže:                                             2111010

 

použ. do:                                               09/2012

 

klasifikácia:                                  III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Zentiva, k.s., U Kabelovny 130,   Praha 10,  102 37 Česká republika,  o  nedostatku v kvalite  lieku,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnutie lieku  RISPEN 1mg, tbl flm 20x1mg, z distribučnej siete.

Dôvodom je chýbajúca deliaca ryha na niektorých tabletách v šarži č. 2111010. Tento nedostatok nemá vplyv  na kvalitu lieku u pacientov, ktorí užívajú tablety bez toho, aby ich delili. Pacienti, ktorí potrebujú tablety deliť, túto šaržu nemajú používať. Balene lieku  č. šarže: 2111010 vrátia späť do lekárne, kde  im lekárnik  vydá nové balenie inej šarže lieku.      

  

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

PharmDr. Ján M a z a g
v
edúci služobného úradu a riaditeľ

 


Rozdeľovník : držiteľa rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130,  Praha 10,

                          102 37 Česká republika;

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: sanofi- aventis, SLeK, KL 1-5,

 SUKL Praha;

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png