sk

Stiahnutie z trhu VELCADE plv ino 1x3,5mg

Evidenčné číslo:11/6802                                                                      Bratislava, 23.11.2011

1230/2011/900

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

 

liek:                                                     VELCADE

                                                            plv ino 1x3,5mg                                                        

 

kód ŠUKL:                                                40531

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Janssen – Cilag International NV, Belgicko

 

číslo šarže:                                   9CZTF00        AIZTY00

 

použ. do:                                     02/2012           08/2013

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Belgická lieková agentúra oznámila že spoločná inšpekcia správnej výrobnej praxe francúzskeho, anglického a amerického úradu v Ben Venue Laboratories Bedford (Ohio, USA), ktorá sa konala 7.11.2011, odhalila významné nálezy týkajúce sa zabezpečenia sterility aseptického výrobného procesu vo výrobni North, s potenciálom rizikového vplyvu na vyrábané produkty.

Na základe týchto skutočností Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol stiahnuť uvedené šarže lieku  z úrovne distribútorov,  nemocničných lekární a zdravotníckych zariadení.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26, podľa § 53 a § 54 ods. 1 zákona

č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Johnson& Johnson, s.r.o., divizia Janssen,

                         Pribinova 25, 811 09 Bratislava

 

Na vedomie:

samosprávne kraje, MZSR, SLeK, ADL, KL 1-5, distribútor: Almedia,    Pharmeco, MedArt, Farmakol, Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed;

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png