16. 3. 2020
aktualizované dňa 12. 4. 2020
Štátny ústav pre kontrolu liečiv si uvedomuje, že mimoriadna situácia v súvislosti so šírením COVID-19 vplýva na vykonávanie klinických skúšaní na Slovensku. ŠÚKL preto vydal usmernenie, ako v tejto mimoriadnej situácii postupovať.
Viaceré faktory môžu zohrávať v tejto situácii úlohu, ako napríklad karanténa pacientov zaradených v klinickom skúšaní, obmedzený prístup na verejné miesta (vrátane nemocníc) z dôvodu rizika šírenia infekcie, atď. Predpokladáme, že v dôsledku tejto situácie bude pravdepodobne väčší počet odchýlok od schváleného protokolu, ako je obvyklé. Očakávame, že zadávatelia klinických skúšaní budú eskalovať a manažovať takéto odchýlky od protokolu v súlade so svojimi štandardnými postupmi a inšpektori GCP túto situáciu zohľadnia pri budúcich inšpekciách. Taktiež berieme do úvahy, že môže dôjsť k nedostatku personálu v centrách klinického skúšania. Je dôležité, aby zadávatelia klinického skúšania pri hodnotení rizika uprednostňovali kritické úlohy v klinickom skúšaní.
ŠÚKL prioritne rieši všetky žiadosti týkajúce sa COVID-19 a v prípade otázok, ktoré sa týkajú klinických skúšaní, nás prosím kontaktujte e-mailom na trial-sukl@sukl.sk. Všetky e-maily jasne označte výrazom „COVID-19“ v predmete e-mailu. Môžete nás tiež kontaktovať na telefónnom čísle +421 2 507 01 208.
Odporúčame, aby sa zmeny v dôsledku COVID-19, ktoré budú mať zásadný vplyv na pomer prínosu a rizika klinického skúšania riešili ako „Urgent Safety Measures“. V záujme ochrany účastníkov klinického skúšania môžu byť „Urgent Safety Measures“ implementované bez súhlasu ŠÚKL-u; o zmenách nás však bezodkladne informujte na trial-sukl@sukl.sk. Informujte nás len o aktuálnych „Urgent Safety Measures“, ktoré sa aplikovali na území SR. Spolu s oznámením je potrebné, aby zadávateľ klinického skúšania poskytol podrobné posúdenie rizika. Je potrebné zdôrazniť, že bezpečnosť pacientov je našou hlavnou prioritou, a preto by všetky zmeny mali vychádzať z dôkladného posúdenia rizika zadávateľom klinického skúšania.
Usmernenie je účinné iba počas vyhláseného núdzového stavu, výnimočného stavu, alebo mimoriadnej situácie v súvislosti s ohrozením verejného zdravia II. stupňa z dôvodu ochorenia COVID-19 spôsobeným korona vírusom SARS-CoV-2 a zrušením núdzového stavu, výnimočného stavu alebo mimoriadnej situácie uvedené usmernenie/a stráca/jú platnosť. Ak to lokálne opatrenia v súvislosti s ochorením COVID-19 dovoľujú, súhlasí s tým zdravotnícke zariadenie a centrum klinického skúšania má na danú činnosť kapacity, môžu byť niektoré obmedzenia zmiernené (napr. obnova monitorovacích návštev na centre klinického skúšania).
Usmernenie EMA Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic (bude sa priebežne aktualizovať)
Usmernenie ŠÚKL ku klinickým skúšaniam na Slovensku počas mimoriadnej situácie COVID-19 (bude sa priebežne aktualizovať)
Usmernenie ŠÚKL ku klinickým skúšaniam na Slovensku počas mimoriadnej situácie COVID-19 (v platnosti od 2.4.2020 do 5.5.2020)
Usmernenie ŠÚKL pre manažment klinických skúšaní na Slovensku počas krízovej situácie v dôsledku pandémie COVID-19 (verzia 3, 9. 4. 2021)
