sk

Otázky a odpovede z klinického skúšania liekov

 

 1.      Zákon stanovuje, že k žiadosti  o povolenie klinického skúšania je potrebné doložiť stanovisko k etike klinického skúšania, ak bolo vydané (§ 34), pism. p). Jedná sa o  „etické stanovisko”  alebo o  schválenia všetkých etických komisií, ktorých sa skúšanie  týka?

 

Zákon v § 33, ktorý má názov Stanovisko k etike klinického skúšania, podrobne popisuje činnosť etickej komisie pri posudzovaní žiadostí o stanovisko k etike klinického skúšania. Etická komisia vydáva stanovisko k etike, nepoužívajú sa výrazy ako „etické stanovisko“ ani  „schválenie etickou komisiou“.  Stanovisko k etike obsahuje:

  1. Súhlas alebo nesúhlas s vykonaním klinického skúšania,
  2. V prípade nesúhlasu s vykonaním klinického skúšanie požiadavky, ktoré je potrebné splniť na vydanie súhlasu s vykonaním klinického skúšania,
  3. Zrušenie už vydaného súhlasu vyjadrenia s uvedením dôvodov.

V prípade multicentrického klinického skúšania sa zasiela na ŠÚKL iba  stanovisko multicentrickej etickej komisie.

V niektorých prípadoch sa pripravuje zvláštne stanovisko k etike klinického skúšania, ktoré pripravuje zadávateľ ale národný koordinátor klinického skúšania. Tento dokument nie je potrebné zasielať na ŠÚKL. Otázky týkajúce sa etiky klinického skúšania majú byť uvedené v časti 6.12 protokolu (ICH E6).

 

 2.      Zákon stanovuje, že pri každej žiadosti o klinické skúšanie sa má priložiť úradne osvedčená kópia povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, kde sa bude vykonávať klinické skúšanie. Sponzori sa k tomuto dokumentu dostávajú s problémami a často je potrebné krátko za sebou žiadať od zdravotníckeho zariadenia nové overené kópie. Nie je možné prikladať neoverenú kópiu alebo v žiadosti uviesť, že tento dokument bol krátko predtým už zaslaný na ŠÚKL?

 

Ustanovenie zákona neumožňuje použiť neoverenú kópiu a ani ho vynechať z príloh žiadosti.

 

 3.      Zúčastňuje sa Slovensko tzv. Voluntary Harmonizaton Procedure VHP?

 

V súčasnej dobe sa Slovensko nepodieľa na tejto dobrovoľnej spolupráci liekových agentúr. 

 

 4.      Posielajú sa na ŠÚKL aj ostatné stanoviská etickej komisie, napr. k zmenám protokolu?

 

Zákon nepožaduje zasielať stanoviská k etike klinického skúšania pri zmenách protokolu. Stanovisko je potrebné zaslať v prípade žiadosti o schválenie nového centra.

Nakoľko na ŠÚKL je potrebné zasielať všetky dôležité zmeny, je potrebné zaslať aj každé zrušenie už vydaného súhlasu etickej komisie.

 

 5.      Je možná deštrukcia skúšaných produktov mimo Slovenska?

 

Každé zdravotnícke zariadenie musí mať zabezpečenú likvidáciu odpadu. Ide o ampulky, striekačky a pod. Spolu s liekmi tvoria nebezpečný odpad, ktorý sa nesmie vyvážať za hranice (§ 23 zákona č. 223/2001 Z. z. o odpadoch). Majiteľom skúšaného lieku nie je skúšajúci, ale zadávateľ, ktorý je aj pôvodca odpadu. Je preto na jeho zodpovednosti, kedy vyhlási, že sa jedná o odpad, a akým spôsobom sa odpad zlikviduje. Musia byť stanovené presné pravidlá nakladania s nepoužitými alebo vrátenými baleniami skúšaného lieku (5.14.3 ICH E6).

 

 6.      Musí sa skúšaný liek uchovávať na pracovisku iba keď nie je k dispozícii nemocničná alebo verejná lekáreň?

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z. z. sa zaoberá uchovávaním skúšaného lieku v troch paragrafoch:

  1. § (10) stanovuje, že skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určiť nemocničnú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa má skúšaný humánny liek uchovávať, a uviesť spôsob manipulácie s nimi alebo pracovisko, ktoré musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku, tieto podmienky musí zadávateľ uviesť v protokole.
  2. § 43 ods. 4i) stanovuje pre zadávateľa povinnosť uchovávať humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie  skúšaného humánneho lieku, pričom tieto podmienky musí zadávateľ uviesť v protokole.
  3. § 138 ods. 17h ustanovuje, že zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak neuchováva skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni, alebo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku v súlade s protokolom,

 

Z uvedených ustanovení vyplýva, že skúšaný liek sa môže uchovávať v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ak sú dodržané stanovené podmienky na jeho uchovávanie.

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png