Subkomisia pre generické lieky
Obsah
Od 2. septembra 2009 bola v zmysle prehlbovania kvality činností ŠÚKL v oblasti posudzovania registračnej dokumentácie zahájená činnosť nového poradného orgánu - Subkomisie pre generické lieky. Tento orgán ako subkomisia Komisie pre lieky má v mandáte prerokovávanie užšej skupiny liekov, ktoré sa z časti vo svojej dokumentácii odkazujú na údaje referenčného/originálneho lieku, t.j. tzv. odkazované žiadosti, kde je najčastejším spôsobom preukázaná terapeutická ekvivalencia oproti referenčnému lieku metódou bioekvivalenčnej štúdie (žiadosti s právnym základom generickej a hybridnej žiadosti a biologicky podobné lieky).
Zloženie Subkomisie, jej štatút ako aj aktuálne programy a zápisy zo zasadnutí sú zverejnené na :
http://www.sukl.sk/sk/o-nas/poradne-organy/subkomisia-pre-genericke-lieky