Činnosť štátneho ústavu v roku 2012
Obsah
Bratislava, 3.5.2013
Štátny ústav pre kontrolu liečiv predkladá verejnosti výročnú správu za rok 2012. V nasledujúcej časti Vám prinášame stručný prehľad činností, ktoré vykonával štátny ústav v uplynulom období. Viac informácií si môžete prečítať vo Výročnej správe za rok 2012.
Registrácia humánnych liekov
V roku 2012 bolo na štátny ústav doručených viac ako 9 000 žiadostí súvisiacich s registráciou nových liekov, ako aj so zmenami, predĺžením a prevodmi v registráciách liekov, ktoré sú už v SR registrované. Na základe žiadostí o registrácie nových liekov vydal štátny ústav v minulom roku 596 rozhodnutí. Najviac nových liekov bolo zaregistrovaných v oblasti liečby ochorení kardiovaskulárneho systému a centrálneho nervového systému, čo odzrkadľuje potreby liečby pacientov.
Registrácia a evidencia zdravotníckych pomôcok
V roku 2012 bolo zdravotníckym pomôckam pridelených a aktualizovaných viac ako 5 000 kódov. Z medzinárodných hlásení bolo zaznamenaných 985 hlásení nehôd, porúch a zlyhaní, z toho 363 zdravotníckych pomôcok bolo používaných aj v SR, pre ktoré prijal štátny ústav príslušné opatrenia.
Dohľad nad bezpečnosťou liekov – farmakovigilancia
V roku 2012 dostal štátny ústav 966 hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov, čo predstavuje oproti roku 2011 pokles o 6,2 %. Farmaceutické firmy poslali 305 hlásení (31,6 %), zdravotnícki pracovníci 644 hlásení (66,7 %) a laici (pacient, rodič) 18 hlásení (1,8 %). Najviac hlásení zaslali interní lekári z nemocničných zariadení (105), nasledovali ambulantní dermatológovia (96) a všeobecní lekári pre deti a dorast (86). Najviac hlásení prišlo zo zdravotníckych zariadení v hlavnom meste.
Zaslanie hlásení ešte neznamená, že reakcia bola vyvolaná liekom. Hlásenia sa dostávajú do databanky EudraVigilance a následne sú posudzované spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku. Ak sa preukáže, že liek môže vyvolať nežiaduci účinok, štátny ústav prijme potrebné opatrenia (od doplnenia informácií o lieku, vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov, obmedzenia používania lieku až po stiahnutie lieku z používania).
Inšpekčná činnosť u výrobcov, distribútorov a poskytovateľov lekárenskej starostlivosti
Cieľom inšpekčnej činnosti je kontrola poskytovania lekárenskej starostlivosti, ako aj preventívne pôsobenie na predchádzanie a zamedzenie nedostatkov súvisiacich so správnym poskytovaním liekov pre slovenských pacientov.
V roku 2012 bolo kontrolnou činnosťou štátneho ústavu vykonaných 29 inšpekcií u výrobcov liekov sídliacich v SR a 4 výrobcov liekov v tretích krajinách. Zároveň bolo inšpektovaných 48 veľkodistribútorov liekov a 22 transfuziologických zariadení. Z celkového počtu 2 046 lekárenských zariadení bolo v minulom roku skontrolovaných 1 065 lekární, počas ktorých bolo odobraných a zanalyzovaných 1 459 vzoriek liekov.
Kontrola kvality liekov na trhu
Táto činnosť štátneho ústavu je zameraná na kontrolu a dodržiavanie kvality liekov na trhu. V roku 2012 bolo prijatých 129 hlásení o nedostatkoch v kvalite liekov z medzinárodných liekových agentúr (cez tzv. Rapid Alert systém). Z tohto počtu sa slovenského trhu týkalo 8 liekov, ktoré boli následne z trhu stiahnuté.
Štátny ústav vykonával kontroly kvality liekov aj na základe vopred určených kritérií ,ktorých cieľom je predchádzanie rizík. Pri 17 liekoch bol zistený nesúlad so schválenou špecifikáciou a registračnou dokumentáciou, čo predstavuje oproti roku 2011 pokles o 48%. Lieky boli z trhu stiahnuté.
Reklama humánnych liekov
Štátny ústav vykonáva dozor nad reklamou liekov uverejnenou v printových médiách, ostatných tlačovinách a na webových stránkach. V roku 2012 bolo na štátny ústav doručených 1 178 hlásení o pripravovanej reklame liekov. Zároveň riešil štátny ústav 23 podnetov v súvislosti s porušením zákona o reklame. V 8 prípadoch bolo vydané rozhodnutie o zákaze šírenia reklamy a uložení pokuty.
Ekonomické ukazovatele
V roku 2012 hospodáril štátny ústav s prideleným rozpočtom bežných výdavkov v objeme 3 818 370 EUR, ktorý bol vyčerpaný na 100 %. Rozpočet príjmov v objeme 350 000 EUR dokázal štátny ústav splniť na 138,49 %, keď vykázal skutočné rozpočtované príjmy v objeme 484 699 EUR. Okrem rozpočtovaných príjmov ŠÚKL zabezpečil štátnemu rozpočtu aj príjmy z poplatkov za registráciu liekov v celkovej sume 6 110 560 EUR. Celkové saldo príjmov a výdavkov ŠÚKL dosiahlo pozitívne číslo 2 776 889 EUR.