12.1.2021
Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môže byť vydané do 29.1.2021.
Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Vakcína bola zahrnutá v procese priebežného hodnotenia (rolling review), ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné. Keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.
Počas tejto fázy EMA hodnotila údaje z laboratórnych štúdií, údaje o farmaceutickej kvalite vakcíny (o jej zložení a výrobe) a časť údajov o bezpečnosti a účinnosti z predbežnej súhrnnej analýzy štyroch prebiehajúcich klinických skúšaní. Výbor, ktorý vakcíny hodnotí (CHMP), si tiež vyžiadal dodatočné informácie týkajúce sa bezpečnosti, kvality a účinnosti, ktoré sa v súčasnosti posudzujú.
Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Mechanizmus účinku vakcíny
Úlohou vakcíny je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu.
Vakcínu tvorí modifikovaný adenovírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu spike proteínu. Samotný adenovírus sa nemôže množiť ani spôsobiť ochorenie. Po očkovaní sa gén na tvorbu spike proteínu dostane do buniek ľudského tela a ľudský organizmus si po očkovaní spike proteín sám vytvorí. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné reporty o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.
