Obnovenie výroby očných liekov v Unimed Pharma
Obsah
29.7.2019
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonal v dňoch 23.-24.7.2019 inšpekciu správnej výrobnej praxe v spoločnosti Unimed Pharma. Inšpektori vyhodnotili, že kritické nedostatky zistené v decembri 2018 boli odstránené a spoločnosť zaviedla vhodné nápravné opatrenia. Na základe vykonanej inšpekcie štátny ústav povolil opätovné spustenie výroby očných liekov od 25.7.2019.
S cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta bude ŠÚKL výrobu v spoločnosti Unimed Pharma naďalej monitorovať. Osvedčenie o správnej výrobnej praxi bude spoločnosti obmedzené na 6 mesiacov (namiesto dvoch rokov) a pred jeho obnovením musí prebehnúť ďalšia inšpekcia. Štátny ústav tiež bude vykonávať pravidelný odber vzoriek liekov vyrábaných danou spoločnosťou a testovať ich sterilitu.