8.4.2022
Podľa záverov Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európskej liekovej agentúry (EMA) je predčasné uvažovať o podávaní štvrtej dávky mRNA vakcín na prevenciu COVID-19 (Comirnaty alebo Spikevax) všeobecnej populácii.
Obe agentúry sa však zhodli, že štvrtá dávka (alebo druhá posilňujúca dávka) môže byť podaná dospelým vo veku 80 a viac rokov. Tento záver vychádza z preskúmania údajov o zvýšenom riziku závažného priebehu ochorenia COVID-19 v tejto vekovej skupine a o ochrane, ktorú poskytuje štvrtá dávka.
Podľa ECDC a EMA v súčasnosti neexistujú jasné dôkazy z EÚ o tom, že ochrana, ktorú poskytujú vakcíny proti závažnému priebehu ochorenia dospelým vo veku 60 až 79 rokov s normálnym imunitným systémom, časom výrazne klesá, a preto neexistujú ani jasné dôvody na začatie podávania štvrtej dávky. Agentúry budú aj naďalej monitorovať nové údaje s cieľom zistiť, či sa zvyšuje riziko závažného ochorenia u očkovaných. Na základe zmeny epidemiologickej situácie a nových dôkazov môže dôjsť k prehodnoteniu podávania štvrtej dávky aj v tejto vekovej skupine. O štvrtej dávke u rizikových skupín môžu na národnej úrovni rozhodnúť aj vnútroštátne orgány.
V populácii mladšej ako 60 rokov s normálnym fungovaním imunitného systému neexistujú presvedčivé dôkazy o poklese ochrany pred závažným priebehom COVID-19 alebo o pridanej hodnote štvrtej dávky.
Preočkovanie by sa malo začať na jeseň, pričom kompetentné orgány budú skúmať najlepšie načasovanie posilňujúcich dávok, s potenciálnym využitím vakcín upravených proti novým variantom.
Po podávaní posilňujúcich dávok sa v štúdiách nevyskytli žiadne nové bezpečnostné riziká.
Očkovanie proti COVID-19 je aj naďalej najúčinnejším spôsobom prevencie závažného priebehu ochorenia počas prebiehajúcej pandémie, vrátane závažného ochorenia spôsobeného variantom Omikron.
ECDC aj EMA zdôrazňujú dôležitosť základného očkovania aj posilňujúcej dávky. Ku koncu marca 2022 bolo proti COVID-19 očkovaných 83 % dospelej populácie EÚ, pričom iba 64 % dostalo posilňujúcu dávku.
Údaje o druhej posilňujúcej dávke
Dôkazy o účinnosti štvrtej dávky (t. j. druhej posilňujúcej dávky) pochádzajú najmä z Izraela. Tieto údaje naznačujú, že druhá posilňujúca dávka podaná aspoň 4 mesiace po prvej posilňujúcej dávke obnovuje hladinu protilátok a nevyvoláva žiadne nové bezpečnostné obavy. Tieto údaje tiež naznačujú, že druhá dávka poskytuje dodatočnú ochranu pred závažným priebehom ochorenia COVID-19, avšak trvanie tejto dodatočnej ochrany nie je známe a dôkazy sú limitované. Viac informácií o preskúmaní dôkazov je dostupných (v angličtine) tu.
Ďalšie faktory, ktoré môžu ovplyvniť národné očkovacie stratégie
Očkovacie stratégie sa prijímajú na úrovni jednotlivých štátov, pričom ich rozhodnutia ovplyvňujú viaceré faktory: šírenie infekcie, priebeh ochorenia COVID-19 v rôznych typoch populácie či prítomnosť nových variantov.
ECDC a EMA naďalej monitorujú všetky dostupné dôkazy o účinnosti vakcín proti COVID-19. EMA takisto skúma všetky nové údaje o bezpečnosti a účinnosti posilňujúcich dávok a v prípade potreby na základe nových dôkazov aktualizuje informácie k vakcínam (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácie pre používateľa).
