Stanovisko ŠÚKL k odporúčaniu EMA pozastaviť registrácie viacerých liekov
Obsah
Bratislava, 28.1.2015
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila dňa 23.1.2015 pozastavenie registrácie viacerých liekov používaných v členských krajinách EÚ. Dôvodom je podozrenie zo zmanipulovania a sfalšovania výsledkov klinických štúdií, ktoré boli vykonané spoločnosťou GVK Biosciences. Na Slovensku sa toto odporúčanie EMA týka 11 liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijal opatrenia v spolupráci s držiteľmi registrácií týchto liekov o pozastavení distribúcie a stiahnutí liekov z trhu, ku ktorým by malo dôjsť v najbližších dňoch.
Európska lieková agentúra vydala toto odporúčanie na základe záverov francúzskej liekovej agentúry (ANSM), ktorá v spoločnosti GVK Biosciences, Hyderabad, India vykonala inšpekciu dodržiavania zásad správnej klinickej praxe. V záverečnej správe z inšpekcie sú uvedené pochybnosti o údajoch z klinických štúdií (spochybnené boli výsledky merania EKG), ktoré boli použité pri registrácii predmetných liekov.
Následne Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri EMA identifikoval spoločne s členskými štátmi EÚ lieky, ktorých sa tieto zistenia týkajú. Súčasťou šetrenia bolo prehodnocovanie všetkých údajov z klinických štúdií a ich možný dopad na zdravie pacientov. V rámci tohto šetrenia neboli preukázané súvislosti medzi užitím lieku a zdravotným rizikom pre pacientov. Zároveň bolo zistené, že pri niektorých liekoch boli vykonané klinické štúdie aj inými spoločnosťami a tieto dáta potvrdili bezpečnosť a účinnosť týchto liekov.
Pri liekoch, u ktorých nie sú známe údaje z iných klinických štúdií, odporučila EMA dňa 23.1.2015 pozastavenie registrácie. Právne záväzné rozhodnutie o pozastavení registrácie týchto liekov vydá Európska komisia v priebehu nasledujúcich dvoch mesiacov. Ak však v danom členskom štáte nie sú pre pacientov dostupné iné alternatívy liečby, odporúča EMA ponechanie týchto liekov na trhu a doplnenie údajov o klinickom hodnotení najneskôr do 12 mesiacov.
Na Slovensku sa toto odporúčanie EMA týka 11 liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemá hlásené žiadne nežiaduce účinky u pacientov počas užívania týchto liekov. Nakoľko sa jedná o generické lieky a na Slovensku sú dostupné iné alternatívy liečby, ŠÚKL dňa 28.1.2015 rozhodol v spolupráci s držiteľmi registrácií o pozastavení distribúcie týchto liekov. Týmto dňom boli držitelia registrácií spomínaných liekov zároveň vyzvaní, aby v najbližších dňoch stiahli tieto lieky z trhu.
Napriek tomu, že rozhodnutie Európskej komisie sa očakáva v priebehu dvoch mesiacov, ŠÚKL dňa 28.1.2015 prijal účinné opatrenia na stiahnutie týchto liekov z distribúcie. Jedná sa o preventívne opatrenie.
Podľa stanoviska EMA môžu pacienti, ktorí užívajú dané lieky, v liečbe pokračovať. Pri začatí užívania nového balenia majú navštíviť lekára a dohodnúť sa na ďalšej liečbe.
Tabuľka 1: Zoznam liekov v SR, ktorých sa odporúčanie EMA týka:
|
Držiteľ registrácie |
Názov lieku |
Obsah liečiva |
Liečivo |
Registračné číslo |
|
ALKALOID - INT d.o.o., Ljubljana, SI |
FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
|
200 mg
|
cefpodoximum
|
15/0370/12-S
|
|
Alvogen IPCo S.ár.l, Senningerberg, LU |
Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety |
5 mg
|
desloratadinum
|
24/0069/12-S
|
|
GENERICON s.r.o., Praha 2- Vinohrady, CZ |
GESLORA 5 mg
|
5 mg
|
desloratadinum
|
24/0054/12-S
|
|
GENERICS (UK) Ltd., Hertfordshire, UK |
Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety |
5 mg
|
donepezilum
|
06/0246/10-S
|
|
GENERICS (UK) Ltd., Hertfordshire, UK |
Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety |
10 mg
|
donepezilum
|
06/0247/10-S
|
|
GENERICS (UK) Ltd., Hertfordshire, UK |
Rizatriptan Mylan 10 mg
|
10 mg
|
rizatriptanum
|
33/0157/11-S
|
|
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha 4, CZ |
Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
|
35 mg
|
trimetazidinum
|
41/0070/11-S
|
|
Mylan S.A.S, Saint Priest, FR |
Trimetazidin Mylan 35 mg
|
35 mg |
trimetazidinum |
41/0064/11-S
|
|
SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, CZ |
LOTERA 5 mg filmom obalené tablety |
5 mg |
desloratadinum |
24/0038/12-S
|
|
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, SK |
Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg
|
2,5 mg
|
desloratadinum
|
24/0204/12-S
|
|
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o, Bratislava, SK |
Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
|
5 mg
|
desloratadinum |
24/0205/12-S
|
Viac informácií si môžete prečítať na stránke EMA: