28.3.2019
Európska komisia nariadila obmedzenie používania chinolónových a fluorochinolónových antibiotík vo všetkých členských štátoch EÚ na základe preskúmania ich nežiaducich účinkov Európskou liekovou agentúrou.
Fluórochinolónové antibiotiká sú širokospektrálne antibiotiká s veľmi dobrou účinnosťou. Aj na Slovensku preto patria medzi často používané lieky napriek tomu, že sú známe ich riziká. Fluórochinolónové antibiotiká môžu spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré postihujú najmä svaly, kĺby, nervový a zmyslový systém. Pri ich užívaní boli zaznamenané tieto závažné nežiaduce účinky: zápal alebo roztrhnutie šľachy, bolesti a opuchy kĺbov, ťažkosti s chodením, tŕpnutie končatín, pálivá bolesť, únava, depresia, problémy s pamäťou, spánkom, zrakom a sluchom a zmena chuti a čuchu.
Uvedené nežiaduce účinky sú známe a boli zahrnuté do Písomnej informácie pre používateľa (PIL) aj do Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). Na Slovensku je registrovaných 34 liekov s obsahom ofloxacínu, ciprofloxacínu, pefloxacínu, norfloxacínu, levofloxacínu a moxifloxacínu, pre ktoré budú platiť obmedzenia indikácií. Fluorochinolónové antibiotiká sa v súlade s novými obmedzeniami už nebudú môcť používať:
- na liečbu infekcií, ktoré sa môžu zlepšiť aj bez antibiotickej liečby alebo nie sú závažné (napr. infekcie horných dýchacích ciest);
- na liečbu nebakteriálnych infekcií, napr. nebakteriálnej (chronickej) prostatitídy;
- na prevenciu cestovateľskej hnačky alebo opakujúcich sa infekcií dolných močových ciest;
- na liečbu miernych alebo stredne závažných bakteriálnych ochorení, okrem prípadov, kedy sa nemôžu použiť iné antibakteriálne lieky (liek druhej voľby);
- na liečbu pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné nežiaduce účinky pri užívaní fluorochinolónových alebo chinolónových antibiotík;
- v kombinovanej liečbe s kortikosteroidmi.
Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe fluorochinolónovými antibiotikami u starších pacientov, pacientov s ochorením obličiek a pacientov po orgánovej transplantácii.
Informácie pre pacientov:
Nežiaduce účinky sa môžu prejaviť do dvoch dní od začatia liečby, ale aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Prestaňte užívať fluorochinolónové antibiotiká a navštívte svojho lekára v nasledujúcich prípadoch:
- pri prvom náznaku poranenia šľachy, napr. pri bolesti alebo opuchu;
- ak cítite bolesť, tŕpnutie, pálenie, svrbenie, znecitlivenie alebo slabosť v končatinách;
- pri opuchu pleca alebo končatiny, ak máte ťažkosti s chodením, cítite sa unavení alebo deprimovaní, máte problémy s pamäťou alebo so spánkom alebo ste si všimli zmenu zraku, sluchu, chuti alebo čuchu.
Riziko bolesti a opuchu kĺbov a poranenie šliach je vyššie, ak máte viac ako 60 rokov, ak máte problémy s obličkami, alebo ak ste po orgánovej transplantácii.
Fluorochinolónové antibiotiká by ste nemali užívať, ak sa u vás v minulosti vyskytli pri ich užívaní nežiaduce účinky.
Ak máte otázky alebo pochybnosti o vašej liečbe, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Pri podozrení na nežiaduci účinok je okrem návštevy lekára potrebné aj jeho nahlásenie. Nežiaduce účinky môžete hlásiť priamo Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, napríklad prostredníctvom online formuláru.
Informácie o liekoch:
Fluorchinolóny a chinolóny sú širokospektrálne antibiotiká, ktoré sú účinné proti Gram-negatívnym aj Gram-pozitívnym baktériám. Napriek vymenovaným nežiaducim účinkom sú veľmi dôležité v klinickej praxi, keďže účinkujú pri niektorých infekciách, pri ktorých iné antibiotiká nie sú dostatočne účinné. Na Slovensku je však ich spotreba veľmi vysoká a v mnohých prípadoch ich použitie nie je nevyhnutné. Nemali by sa používať ako liek prvej voľby predovšetkým pri miernych a stredne závažných infekciách, pri ktorých môžu byť použité iné lieky.
Za ostatných päť rokov ŠÚKL eviduje v súvislosti s fluórochinolónovými antibiotikami 258 hlásení nežiaducich účinkov, z toho 110 závažných. Z uvedeného počtu hlásení bolo 5 hlásení poslaných od farmaceutických firiem. Zvyšné hlásenia (253) boli zaslané zdravotníckymi pracovníkmi alebo pacientmi (resp. rodinní príslušníci, nezdravotnícki pracovníci).
Zoznam fluorochinolových antibiotík registrovaných v SR
