19.9.2019
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie všetkých šarží liekov ARNETIN, RANISAN a RANITAL z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom je zistený nedostatok v kvalite – prítomnosť nečistoty N-nitrozodimetylamín (NDMA) v účinnej látke ranitidín. Lieky s obsahom ranitidínu sa sťahujú z trhov viacerých členských krajín Európskej únie.
Nečistota NDMA je klasifikovaná ako pravdepodobný ľudský karcinogén (látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu). Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto tabakových výrobkoch. Množstvo nečistoty zistené v niektorých liekoch s obsahom ranitidínu bolo veľmi nízke a preto sa nepredpokladá, že predstavuje zdravotné riziko pre pacientov. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však také vysoké, že akákoľvek nadlimitná prítomnosť tejto nečistoty je neakceptovateľná.
Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H2-receptorov. Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka. Používa sa na liečbu a prevenciu ochorení spôsobených nadmernou kyselinou v žalúdku, ako sú pálenie záhy a žalúdočné vredy. Na Slovensku sú lieky s obsahom ranitidínu dostupné v injekčnej a tabletovej forme. Ide o lieky viazané na lekársky predpis a jeden voľnopredajný liek (RANISAN 75 mg):
|
Kód
|
Názov
|
Doplnok
|
Držiteľ registrácie
|
|
55423
|
ARNETIN injekcie
|
sol inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)
|
MEDOCHEMIE Ltd.
|
|
96056
|
RANISAN 150 mg
|
tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al)
|
PRO.MED.CS Praha a.s.
|
|
58292
|
RANISAN 75 mg
|
tbl flm 10x75 mg (blis.Al/Al)
|
PRO.MED.CS Praha a.s.
|
|
91280
|
RANITAL 150 mg
|
tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al)
|
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
|
|
24108
|
RANITAL 300 mg
|
tbl flm 30x300 mg (blis.Al/Al)
|
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
|
|
93969
|
RANITAL 50 mg/2 ml
|
sol inj 5x2 ml/50 mg
|
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
|
Lieky sa sťahujú z trhu z preventívnych dôvodov. Na trhu je dostupných viacero vhodných alternatív zo skupiny antacíd.
Informácie pre pacientov
Ak užívate liek s obsahom ranitidínu, neprerušujte liečbu ani liek nevracajte do lekárne. Lieky, ktoré momentálne užívate, môžete doužívať. Ak užívate liek viazaný na lekársky predpis, váš lekár vám pri najbližšej návšteve predpíše iný vhodný liek. Ak užívate voľnopredajný liek (teda RANISAN 75 mg, 10 tabliet), po doužívaní lieku sa o vhodnej náhrade poraďte s lekárnikom. Na trhu je dostupných viacero vhodných alternatív.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľom registrácií testovanie šarží liekov pre zistenie presného množstva nečistoty a stanovenie možného rizika. Štátny ústav prijal všetky potrebné opatrenia na ochranu zdravia pacienta. Distribúcia liekov s obsahom ranitidínu bude pozastavená pokiaľ sa nepreukáže ich zdravotná nezávadnosť.
Preskúmanie liekov s obsahom ranitidínu bolo spustené aj na úrovni Európskej liekovej agentúry. Prítomnosť nitrozamínových nečistôt bola v roku 2018 zistená vo viacerých liekov na krvný tlak (lieky s obsahom sartanov), čo viedlo k ich stiahnutiu z trhu a stanoveniu prísnych limitov.
