Stretnutie zástupcov ŠÚKL a SOOL
Obsah
BRATISLAVA – v uplynulých dňoch prebehlo rokovanie predstaviteľov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a Slovenskej organizácie pre overovanie liekov.
Rokovanie medzi zástupcami Slovenskej organizácie pre overovanie liekov (SOOL) a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sa uskutočnilo presne rok pred tým, ako vstúpi do platnosti nová celoeurópska legislatíva, ktorá sa týka overovania pravosti liekov. SOOL a ŠÚKL sa dohodli na vzájomnej spolupráci v procese jej implementácie na Slovensku.
Nelegálny obchod s falšovanými liekmi predstavuje nebezpečenstvo. Ich užívanie môže pacientom spôsobiť vážne zdravotné komplikácie či dokonca smrť. Falzifikáty sú čoraz sofistikovanejšie, a tak narastá riziko, že sa môžu dostať priamo k pacientom. Fakt, že počet hlásení falzifikátov sa zvyšuje si vyžaduje pozornosť na globálnej aj národnej úrovni.
Na základe týchto skutočností Európska rada a parlament prijali Smernicu 2011/62/EÚ a Delegované nariadenie 2016/161. Delegovaným nariadením 2016/161 sa stanovuje systém, ktorým je zaručená identifikácia a overovanie pravosti liekov prostredníctvom kontroly všetkých liekov vybavených bezpečnostnými prvkami.
Od 9.februára 2019 vzniká povinnosť pre výrobcov označiť balenie lieku bezpečnostným prvkom, ktorý sa skladá z unikátneho 2D kódu a nástroja proti manipulovaniu. Predmetné nariadenie špecifikuje ktorých liekov sa povinnosť bezpečnostných prvkov týka. Výnimky sú definované v prílohách tohto nariadenia. Lekárnik bude povinný skontrolovať pravosť každého lieku s bezpečnostným prvkom pred samotným výdajom pacientovi.