Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dáva do pozornosti spoločné vyhlásenie Európskej liekovej agentúry (EMA) a vedúcich predstaviteľov liekových agentúr Európskej únie (HMA), v ktorom verejnosť varujú pred rizikom neregistrovaných liekov na inovatívnu liečbu (anglicky advanced therapy medicinal products a skrátene ATMPs).
Úrady v niektorých krajinách Európskej únie zaznamenali kliniky, ktoré neschválenú liečbu ponúkajú najmä pacientom s onkologickými, prípadne vážnymi chronickými ochoreniami. Najčastejšie ide o terapie dendritickými bunkami, ktoré patria medzi imunitné bunky ľudského tela. Hoci sme na Slovensku poskytovateľov takýchto neschválených liečebných metód nezaznamenali, pacienti zo Slovenska môžu byť cieľom inzerátov zahraničných kliník napríklad z Rakúska alebo Nemecka.
Riziká neregistrovaných ATMPs
Neregistrované ATMPs neprešli schvaľovacími procesmi a teda neexistujú dôkazy o ich účinnosti, bezpečnosti a kvalite. Poskytovatelia takejto liečby využívajú ťažkú životnú situáciu pacientov a za svoje služby si účtujú vysoké sumy peňazí. Podaním takýchto liekov môžu pacientom spôsobiť závažné zdravotné komplikácie.
Ako sa chrániť pred aplikáciou neregistrovaných ATMPs?
- Pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek liekov, vrátane ATMPs, sa vždy poraďte so svojím lekárom.
- Nikdy svojvoľne neprerušujte liečbu, ktorá vám bola predpísaná.
- Dôverujte iba liekom, ktoré sú riadne schválené príslušnými národnými autoritami alebo EMA.
- V prípade akýchkoľvek pochybností si overte, či je produkt na Slovensku alebo v EÚ registrovaný. Poradí vám váš lekár alebo lekárnik, prípadne si to môžete overiť v databáze registrovaných liekov na našej webovej stránke sukl.sk
Pre Vaše zdravie je najlepšie byť liečený schválenými a registrovanými liekmi. Štátny ústav dôrazne odporúča, aby ste sa vyhýbali nelegálnym alebo neregistrovaným liekom.
Spolupráca ŠÚKL s verejnosťou je kľúčová
ŠÚKL v tejto problematike naďalej spolupracuje s ďalšími národnými regulačnými autoritami v rámci EÚ a zároveň žiada verejnosť a najmä pacientov o pomoc pri nahlasovaní podozrivých prípadov. Ak máte podozrenie, že ste sa stretli s ponukou neregistrovaných alebo nelegálnych liekov, nahláste nám to, prosím, na adresu info@sukl.sk. Vaša spolupráca môže zachrániť životy a pomôže nám spoločne zabrániť rizikám, ktoré by mohli vážne ohroziť zdravie pacientov.
Zostaňte v bezpečí a buďte obozretní pri výbere liečby!
|
Čo sú to lieky na inovatívnu liečbu (Advanced therapy medicinal products – ATMPs)?
Medzi takéto lieky patrí napríklad somatická bunková terapia, génová terapia a lieky pripravené metódou tkanivového inžinierstva. Aj keď predstavujú nádejnú liečbu, najmä v prípadoch, kde iné terapie nezaberajú, vždy musia byť dôkladne odskúšané a spĺňať prísne normy na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť.
Lieky na inovatívnu liečbu musia byť schválené centralizovaným registračným procesom pod vedením Európskej liekovej agentúry. Takáto registrácia je platná v rámci celej Európskej únie.
|
