Tretie vydanie Slovenského farmaceutického kódexu prináša ešte vyšší štandard pre individuálne pripravované lieky
Nové vydanie sa skladá z dvoch častí a obsahuje aktualizované národné požiadavky a tiež preklady textov z Európskeho liekopisu.
Obsah
Dnes, 15. júla 2026, vychádza nové, tretie vydanie Slovenského farmaceutického kódexu (SFK). Ide o súbor noriem, ktorými sa záväzne musia riadiť všetky lekárne pri výrobe individuálne pripravovaných liekov. Tie farmaceuti pripravujú priamo v laboratóriách lekární presne na mieru pacientovi.
Takéto lieky nepodliehajú registrácii, ich kvalita a bezpečnosť sú zaručené práve normami a požiadavkami, ktoré sú uvedené v Európskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe.
Cieľom tretieho vydania SFK je nielen aktualizovať národné požiadavky, ale aj sprístupniť normy Európskeho liekopisu odbornej verejnosti. Kódex je preto rozdelený na dve hlavné časti:
- Všeobecná časť - obsahuje Všeobecné ustanovenia a preklady základných analytických metód a vybraných článkov Ph. Eur.
- Špeciálna časť - doplnená a aktualizovaná podľa požiadaviek Ph. Eur. na prípravu, kontrolu a uchovávanie liečiv a liekov.
|
Európsky liekopis (Ph. Eur.) je platný na území celej Európskej únie. Je to súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality. Vydáva ho Rada Európy v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty Series No. 134). V Slovenskej republike platí Európsky liekopis vo svojej originálnej forme, čiže v anglickom jazyku.
Slovenský farmaceutický kódex (SFK) je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu. Je to teda základná norma na zabezpečenie kvality liekov pripravovaných v lekárňach. Vydáva ho Ministerstvo zdravotníctva SR v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. |
Legislatívny rámec
Nové vydanie Slovenského farmaceutického kódexu je výsledkom práce Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý predložil jeho aktualizovaný návrh na základe zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Do praxe sa tento dokument zavádza formou opatrenia Ministerstva zdravotníctva SR z 24. júna 2026 (č. S14903-2026-OL), ktoré bolo vydané po vzájomnej dohode s Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR. Samotný kódex je prílohou tohto opatrenia, ktoré vstupuje do platnosti 15. júla 2026. V tlačenej forme ho vydáva vydavateľstvo V OBZOR s.r.o. www.obzor.sk
Oznámenie č. 179/2026 Z.z. o vydaní opatrenia je uverejnené v Zbierke zákonov Slovenskej republiky: https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2026/179/20260703
Opatrenie je uverejnené na webovom sídle Slov-Lex v Registri opatrení (www.slov-lex.sk) a v osobitnom vydaní Vestníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, do ktorého je možné nazrieť na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej republiky: https://www.slov-lex.sk/ezbierky/chronologicky-register-opatreni/SK/OP/2026/7/20260715
Zároveň sa ruší výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. septembra 2015 č. S02861-OL-2015, ktorým sa vydáva Slovenský farmaceutický kódex, druhé vydanie (oznámenie č. 228/2015 Z. z.).