7. 5. 2021
V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 6. 5. 2021 eviduje 4 196 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je ku dnešnému dňu 244 závažných, čo predstavuje 5,8 % hlásení.
Celkovo bolo na Slovensku k 7. 5. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 1 164 981 osôb, druhou dávkou 549 768 osôb.
|
Vakcína
|
Prvá dávka
|
Druhá dávka
|
|
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
|
642 514 osôb
|
480 262 osôb
|
|
COVID-19 Vaccine Moderna
|
99 445 osôb
|
43 104 osôb
|
|
Vaxzevria (AstraZeneca)
|
423 022 osôb
|
26 402 osôb
|
|
Vakcína
|
Počet hlásení
|
|
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
|
1 718 hlásení (104 závažných, z toho 1 úmrtie)
|
|
COVID-19 Vaccine Moderna
|
249 hlásení (15 závažných, z toho 1 úmrtie)
|
|
Vaxzevria (AstraZeneca)
|
2 213 hlásení (125 závažných, z toho 1 úmrtie)
|
|
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané)
|
16 hlásení
|
|
Vakcína
|
Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky
|
Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky
|
|
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
|
bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, tráviace ťažkosti, návaly tepla
|
pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie (1 anafylaktická reakcia), paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, trombóza
|
|
COVID-19 Vaccine Moderna
|
opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava
|
dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi
|
|
Vaxzevria (AstraZeneca)
|
horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla
|
krátkodobá strata vedomia, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, anafylaktická reakcia, erysipel, hyperpyrexia, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, hyperpyrexia
|
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ku dňu 6. 5. 2021 uzavrel tretí prípad úmrtia po očkovaní na prevenciu ochorenia COVID 19. Išlo o pacientku vo veku 47 rokov, ktorá bola očkovaná vakcínou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca.
Príčina úmrtia stanovená pitvou súvisela s trombózou mozgových žilových sínusov, ktorá patrí medzi možné zriedkavé nežiaduce účinky danej vakcíny. Genetickým vyšetrením boli zároveň u pacientky zistené poruchy zrážanlivosti krvi. Vzhľadom na existenciu genetickej predispozície k trombofilnému stavu, súvis medzi očkovaním vakcínou Vaxzevria a následnou trombózou žilového sinusu bol stanovený ako pravdepodobný.
V tejto súvislosti upozorňujeme, že je potrebné bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť v prípade, keď sa výskytnú uvedené príznaky:
- dýchavičnosť,
- bolesť na hrudníku,
- opuch a bolesť končatín,
- pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha,
- neurologické príznaky ako pretrvávajúca a silná bolesť hlavy, rozmazané/dvojité videnie,
- drobné krvné škvrny vo veľkosti špendlíkovej hlavičky pod kožou mimo miesta vpichu (petéchie).
Tieto príznaky môžu signalizovať tvorbu nezvyčajných krvných zrazenín a je potrebná včasná a špecializovaná diagnostika.
V predchádzajúcich mesiacoch boli uzavreté dva prípady úmrtí, pričom v oboch išlo o pacientov vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami. V oboch týchto prípadoch bola príčina úmrtia stanovená pitvou a súvisela s chronickými ochoreniami pacientov. Vzhľadom k tomu, že vzniknuté nežiaduce reakcie po očkovaní mohli prispieť k celkovému zhoršeniu zdravotného stavu, príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtiami bola stanovená ako možná.
Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a COVID-19 Vaccine Moderna boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.
Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk
