17.2.2021
Vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vakcínu vedecky posudzuje Európska lieková agentúra a registračné rozhodnutie vydáva Európska komisia. Dôvodom je, že očkovacie látky patria do kategórie liekov vyrobených inovatívnymi biotechnologickými postupmi, ktoré v EÚ podliehajú centralizovanej registrácii.
Takýto postup je prirodzený, keďže posúdenie vakcín a iných inovatívnych liekov je nesmierne náročný proces na vedecké zhodnotenie. Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL-u PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. očkovať iba registrovanými vakcínami.
O registráciu cez Európsku liekovú agentúru môže požiadať akýkoľvek výrobca z celého sveta. Výrobca vakcíny Sputnik V o registráciu zatiaľ nepožiadal.
Štátny ústav nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku.
Štátny ústav bol prizvaný na rokovanie Pandemickej komisie v utorok 16. februára. Z diskusie vyplynulo, že ŠÚKL bude požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V. O povolení na použitie neregistrovanej vakcíny následne rozhodne Ministerstvo zdravotníctva SR.
ŠÚKL bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny: údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti.
Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe. Môžu ju robiť iba kvalifikovaní inšpektori, pričom ŠÚKL takýchto inšpektorov zamestnáva. Vzhľadom na okolnosti sa zároveň ŠÚKL na rokovaní s EMA a partnerskými agentúrami informoval o možnostiach vytvorenia európskeho inšpekčného tímu. Inšpekcia správnej výrobnej praxe vakcíny bude vykonaná medzinárodným tímom na úrovni EÚ a ŠÚKL dnes požiadal o účasť v tomto tíme.
ŠÚKL je v rámci vlastných odborných kapacít pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Sputnik V. Avšak skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu. Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a EMA a riaditeľka štátneho ústavu PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandardne nastavený a funkčný systém registrácie vakcín.
Skutočná dĺžka procesu bude závisieť najmä od rýchlosti, kvality, transparentnosti a rozsahu údajov dodaných od výrobcu. Vedecky je možné vakcínu posúdiť iba vtedy, ak výrobca sprístupní všetky požadované údaje a dokumenty, či už ŠÚKL-u alebo EMA.
Proces posudzovania vakcíny štátnym ústavom sa môže začať, keď bude ŠÚKL touto úlohou poverený a najmä keď bude mať prístup k požadovaným údajom. Štátny ústav zároveň nebude a nemôže predbežne komentovať prebiehajúce posudzovanie.
