V EÚ schválili zrušenie registrácie liekov s obsahom flupirtínu
Obsah
28.3.2018
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) schválila návrh Európskej liekovej agentúry (EMA) na zrušenie registrácie liekov s obsahom liečiva flupirtín pre riziko závažného poškodenia pečene, čo znamená, že dané lieky už nebudú k dispozícii.
CMDh súhlasila so záverom Výboru pre hodnotenie rizík liekov PRAC, ktorý hovoril, že opatrenia zavedené v roku 2013 neboli dostatočne dodržiavané a prípady vážneho poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene, sa stále vyskytovali. CMDh sa preto zhodla na tom, že pacienti, ktorí užívajú lieky s obsahom flupirtínu, sú naďalej vystavení vážnym rizikám, pričom tieto riziká prevažujú nad prínosmi liekov. V záujme ochrany verejného zdravia CMDh schválila odporúčanie výboru PRAC o zrušení registrácie liekov s týmto liečivom.
Na Slovensku je s liečivom flupirtín zaregistrovaný jeden liek – Katadolon.
Katadolon sa používa na liečbu akútnej bolesti u dospelých. Držiteľ registrácie lieku informoval o stiahnutí Katadolonu z trhu, to znamená, že liek sa na slovenskom trhu už nenachádza.