Výročná správa za rok 2019
Obsah
9.4.2020
Výročná správa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv obsahuje prehľad najdôležitejších aktivít uplynulého roku, štatistické zhodnotenie odbornej práce i ekonomické a personálne ukazovatele.
Prehľad najdôležitejších ukazovateľov:
Registrácia liekov
V roku 2019 ŠÚKL sekcia registrácie vydala 442 rozhodnutí o registrácii nových liekov a spracovala 7 862 žiadostí o zmenu, prevod či predĺženie registrácie. Registrácia bola zrušená 332 liekom. Štatistky sú podobné roku 2018, kedy bolo vydaných 532 rozhodnutí o registrácii nových liekov, 443 liekom bola zrušená registrácia a sekcia spracovala 7 509 žiadostí o zmenu, prevod alebo predĺženie. Odborníci zo sekcie registrácie tiež pracovali na posudkoch k trom liekom registrovaným centralizovanou procedúrou.
Bezpečnosť liekov
V roku 2019 prijal štátny ústav 1 128 hlásení podozrení na nežiaduce účinky lieku od zdravotníckych pracovníkov a pacientov. Oproti roku 2018 to predstavuje nárast o takmer 20 percent. Pracovníci z oddelenia farmakovigilancie sú takisto zapojení do hodnotenia centralizovane registrovaných liekov, kde v roku 2019 hodnotili 5 procedúr PSUSA (jednotná hodnotiaca správa z periodického rozboru bezpečnosti liečiv).
Klinické skúšania
V roku 2019 oddelenie klinických skúšaní prijalo 115 žiadostí o klinické skúšania, čo predstavuje nárast oproti predchádzajúcim rokom – v roku 2018 bolo takýchto žiadostí 90. Klinické skúšania boli najčastejšie zamerané na liečbu onkologických, neurologických, kardiovaskulárnych a gastrointestinálnych ochorení.
Inšpekčná a kontrolná činnosť
V roku 2019 ŠÚKL vykonal nasledovné inšpekcie a kontroly:
- správna lekárenská prax: 742
- správna výrobná prax: 21
- správna veľkodistribučná prax: 82
- správna farmakovigilančná prax: 10
- správna klinická prax: 8
- iné zdravotnícke zariadenia a záchranné služby: 14
- kontrola reklamy: 6
- štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami: 37.
Sťahovanie liekov z trhu
V roku 2019 bolo z trhu stiahnutých 17 liekov, čo predstavuje výrazný pokles oproti 43 liekom v roku 2018. Najčastejšie príčiny stiahnutia liekov z trhu boli (možná) prítomnosť nedeklarovanej nečistoty a výsledky mimo limitu špecifikácie.
Likvidácia nespotrebovaných liekov
Počas jarného a jesenného zberu bolo vyzbieraných 170,38 tony liekov nespotrebovaných obyvateľstvom z 2114 lekární, čo v priemere predstavuje 80,8 kg na jednu lekáreň. Množstvo vyzbieraného odpadu medziročne stúplo o 17,7 %.
Laboratórna kontrola
V roku 2019 bolo vykonaných 2179 laboratórnych analýz na 390 vzorkách. Z celkového počtu analyzovaných vzoriek bol u necelého 1,3 % potvrdený nedostatok v kvalite, t. j. výsledok nevyhovoval špecifikáciám stanoveným držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku.
Na základe administratívnej kontroly EÚ certifikátov bolo uvoľnených 460 šarží očkovacích látok a liekov vyrobených z ľudskej krvi a ľudskej plazmy. Na úrovni Európskej únie sa sekcia laboratórnej kontroly ako člen siete OMCL laboratórií aktívne zapájala aj do medzinárodných štúdií organizovaných EDQM a EMA.
Zdravotnícke pomôcky
Sekcia zdravotníckych pomôcok spracovala 1 386 žiadostí o registráciu/ oznámenie zdravotníckej pomôcky a pridelila 1 118 nových kódov. Aktualizovaných bolo 3 957 kódov.
Sekcia prijala 653 hlásení nehôd, porúch a zlyhaní zdravotníckych pomôcok sprístupnených na trhu v SR a skontrolovala 225 zdravotníckych pomôcok v rámci trhového dohľadu.
Ekonomické a personálne ukazovatele
Ku dňu 31.12.2019 v štátnom ústave pracovalo 188 zamestnancov.
Bežné výdavky boli v roku 2019 vyčerpané v celkovom objeme 6 261 778 €. Celkové nedaňové príjmy ústavu (rozpočtované a nerozpočtované) predstavovali 10 427 171 €.
Celý text: Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2019