Heads of Medicines Agencies (HMA)
Obsah
Prehľad nominovaných zástupcov SR pôsobiacich vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách v Sieti riaditeľov liekových agentúr (HMA)
| pôsobnosť výboru, komisie, pracovnej skupiny, podskupiny | riadny člen | alternatívny člen | frekvencia | kto nominoval | |
| Heads of Medicines Agencies (HMA) | Riaditelia kompetentných autorít členských štátov sa pravidelne stretávajú so zameraním na vedenie a koordináciu vo vnútri systému regulácie liekov. Ide o stretnutia, organizované vždy 2x ročne v predsedajúcej krajine EÚ. | Mgr. R. Dorčík | ad hoc | 4x ročne | ŠÚKL |
| Pracovné skupiny pôsobiace v rámci Heads of Medicines Agencies | |||||
| The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human CMD (h) | Zaoberá sa otázkami súvisiacimi s EÚ procedúrami – decentralizovanou a procedúrou vzájomného uznávania. V prípade nezhody medzi členskými štátmi sa snaží nájsť konsenzus v názore na registráciu lieku. | PharmDr. K. Ráczová | PharmDr. A. Kubandová | mesačne | ŠÚKL |
| European Medicines Agencies Group on the Cooperation on Legal and Legeslative Issues (EMACOLEX) | Skupina právnych expertov liekových agentúr Európskej únie. Skupina sa zaoberá interpretáciou právnych záležitostí ohľadom farmaceutického práva v EÚ. Predmetom rokovania na Emacolexe sú právne problémy na poli liekov, ktoré sa týkajú účastníkov a organizátorov. | JUDr. Z. Žeňuchová | Mgr.,Ing. K. Glatz Kudlová | 2x ročne | ŠÚKL |
| Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) | Pracovná skupina pre oblasť homeopatických liekov pri Heads of Medicines Agencies, ktorá sa zaoberá harmonizáciou legislatívnych postupov a definícií v oblasti homeopatie, autorizáciou homeopatík, harmonizáciou požiadaviek k stabilite homeopatických liekov. | PharmDr. Sz. Czigle, PhD. | nevyžaduje sa | 2x ročne | ŠÚKL |
| Working Group of Communication professionals (WGCP) | Zoskupenie pracovníkov z inštitútov/inštitúcií ako je ŠÚKL zaoberajúcich sa PR-tematikou, resp. PR-problematikou v rámci Európy. Na zasadaniach WG sú prezentované a diskutované aktuálne témy z oblasti komunikácie voči odbornej i laickej verejnosti, priestor je venovaný aj spôsobu uverejňovania informácií na internetových stránkach inštitútov a taktiež sa priebežne pracuje na zdokonaľovaní „komunikačného balíka“, ktorý je tzv. manuálom pre správnu a efektívnu komunikáciu PR-pracovníkov. | Mgr. art Lucia Balážiková, MBA | 2x ročne | ŠÚKL | |
| Working Group of Enforcement Officers (WGEO) | Pracovná skupina, ktorá prispieva k ochrane verejného zdravia zabezpečovaním dodržiavania pravidiel výrobcami a veľkodistribútormi liekov a liečiv, prerušovaním ich ilegálnych aktivít a vzájomným zdieľaním informácií. | PharmDr. Z Porubská | ad hoc | 2x ročne | ŠÚKL |
| Working Group of Quality Managers (WGQM) | Účelom pracovnej skupiny je zosúladenie postupov v implementácii, udržiavanie systémov kvality a zlepšovanie aktivít jednotlivých agentúr. | PharmDr. G. Bezáková, CSc. | ad hoc | 2x ročne | ŠÚKL |
| Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) | Pracovná skupina, ktorá vznikla v roku 2004 s cieľom implementovania smernice o klinickom skúšaní a harmonizovania procedúr a rozhodnutí v oblasti klinického skúšania liekov. | RNDr. J. Grobarčík Balleková, PhD. | 2x ročne | ŠÚKL | |
|
Benchmarking of European Medicines Agencies Metting (BEMA) |
Činnosť a zasadnutia sú riadené z Integrated Quality Management Advisor Directorate. Úlohou je harmonizácia v implementácii systémov kvality podľa ISO 9000 v liekových agentúrach členských štátov EÚ. |
PharmDr. G. Bezáková, CSc. |
nevyžaduje sa |
ad hoc |
ŠÚKL |