Bratislava, 11.4.2014
Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) usporiadali dňa 9. apríla 2014 ďalší z tematických kurzov, tentokrát venovaný problematike eCTD.
eCTD (Electronic Common Technical Document) je elektronicky štandardizovaný formát v rámci EÚ, v ktorom predkladá registračná dokumentácia na účely registrácie liekov a ich následných zmien. Hlavná výhoda systému eCTD spočíva v možnosti využívania hyperlinkov, vďaka ktorými je možné prepojiť jednotlivé moduly registračnej dokumentácie medzi sebou. Štátny ústav pre kontrolu liečiv pracuje so systémom eCTD od roku 2010.
Na stretnutí vystúpil ako prvý Mgr. Adam Greško z Oddelenia príjmu a administratívnej podpory ŠÚKL, ktorý vo svojej prednáške opísal viac ako trojročné skúsenosti a poznatky z používania formátu eCTD. Vysvetlil, na akom princípe systém funguje, doplnil niekoľko štatistických informácií a spomenul, aké zmeny v budúcnosti systém prinesie. V závere prednášky žiadateľov o registrácie liekov upozornil na najčastejšie nedostatky v žiadostiach, s ktorými sa na oddelení stretávajú.
Aktuálnym informáciám o požiadavkách ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) a aktuálnych validačných kritériách pre elektronické formáty eCTD a NeeS sa vo svojej prednáške venoval Michal Balajka zo spoločnosti Balajka M+A, s.r.o, ktorá pre potreby ŠÚKL systém eCTD spravuje. Skúsenosti z používania formátu eCTD doplnila v zastúpení farmaceutického priemyslu PharmDr. Michaela Palagyi, PhD. Tie sa stali základom diskusie, ktorá nasledovala po prezentáciách a do ktorej sa zapojili viacerí zástupcovia ŠÚKL.
V priložených prezentáciách si môžete prečítať informácie k eCTD, ktoré na stretnutí odzneli.
Skusenosti_a_poznatky_z_eCTD_ziadosti_podanych_na_SUKL.pdf
eCTD_a_NeeS_-_poziadavky_a_prakticke_informacie.pdf
Skusenosti__z_eCTD_a_pohlad_farmaceutickeho_priemyslu.pdf
