SARAP 2023: MODUL 1 a MODUL 2

V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa v roku 2023 konala konferencia SARAP:

MODUL 1 - Aktuality v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok. Legislatívne prostredie a

MODUL 2 - Registrácia liekov. Reklama liekov. Čo priniesla novela zákona 362/2011 a aká je plánovaná revízia EÚ legislatívy (Pharmaceutical review).

Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:

Prezentácie MODUL 1

Aktuálny vývoj plného nasadenia EUDAMED

Postup ŠÚKL v národnej databáze. Postupy k hláseniu zmien

Správne konanie pre ZP v zmysle správnych poplatkov a sadzobníka ŠÚKL

Aké sú parametre pre rozhodovanie a notifikáciu zdravotníckej pomôcky triedy I alebo registrácií voľnopredajného lieku?

Aktuálne postupy pri klinickom skúšaní ZP, štúdii výkonu IVD ZP

Význam unikátnych kódov (UDI) a ich uchovávanie podľa národnej legislatívy

Trhový dohľad nad ZP/IVDZP na trhu SR - teória.

Trhový dohľad ZP/IVD ZP – prehľad kompetencií ŠÚKL

Prezentácie MODUL 2

Dohľad ŠÚKL nad reklamou liekov

Aktuality zo sekcie registrácie liekov (SRL)

Zmeny v národnej legislatíve Zákon č. 362/2011 Z.z.

Compassionate use - Role of EMA and Member States

Reforma európskej farmaceutickej legislatívy

Zmeny v registrácii - PSUSA outcome, signály PRAC, Safety Label Changes update