Detail lieku

Dabigatran etexilate Glenmark 150 mg tvrdé kapsuly

Kód

5540E

Registračné číslo

16/0025/24-S

Doplnok:

cps dur 60x1x150 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) - jednotk.bal.

Stav:

R - Aktuálna registrácia

Typ registračnej procedúry:

Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)

Držiteľ, krajina:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Indikačná skupina:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

ATC:

B	KRV A KRVOTVORNÉ ORGÁNY
B01	ANTITROMBOTIKÁ
B01A	ANTIKOAGULANCIÁ, ANTITROMBOTIKÁ
B01AE	Priame inhibítory trombínu
B01AE07	Dabigatran-etexilát

Exspirácia:

Druh obalu:

blister Al/Al + vysúšadlo

Podanie:

perorálne použitie

Výdaj lieku:	Viazaný na lekársky predpis
Právny základ žiadosti:	Odkazovaná žiadost - liek rovnocenný s referencným liekom (generická)
Vydané:	20.02.2024
Platnosť:	20.02.2029
Predĺžené:	Podaná žiadosť o predĺženie
Pediatrická indikácia:	Áno
Pediatrické dávkovanie:	Áno
Pediatrická kontraindikácia:	Áno
Pediatrické upozornenia:	Áno
Dokument:	dabigatran-etexilát_Príručka pre predpisujúceho lekára_ VTE.pdf
Dokument:	dabigatran-etexilát_Príručka pre predpisujúceho lekára_CMP.pdf
Dokument:	dabigatran-etexilát_Priručka pre predpisujúceho lekára_ pediatria.pdf
SPC:	SPC_Dabigatran etexilate Glenmark 150 mg_07.2025.pdf
PIL:	PIL_Dabigatran etexilate Glenmark 150 mg_07.2025.pdf
Bezpečnostný prvok	Áno
Aktualizácia údajov:	24.07.2025