Enhertu 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 6497D

Detail lieku

Regulačné informácie

• Výdaj lieku: Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Popis lieku

• Právny základ žiadosti: Samostatná úplná – nové liečivo
• Vydané: 18.01.2021
• Platnosť: 20.01.2027
• Bezpečnostný prvok: Áno
• Aktualizácia údajov: 05.12.2025

Základné údaje o registrácii

• Kód: 6497D
• Registračné číslo: EU/1/20/1508/001
• Doplnok: plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.jantár.)
• Stav: Ex - EU registrácia s podmienkou (Nar. EK 2001/83/EC,§127a)
• Typ registračnej procedúry: Európska
• Držiteľ, krajina: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Nemecko
• Indikačná skupina: 44 - CYTOSTATICA
• ATC:

  L	Cytostatiká a imunomodulátory
  L01	Cytostatiká
  L01F	MONOKLONÁLNE PROTILÁTKY A KONJUGÁTY PROTILÁTKY S LIEČIVOM
  L01FD	Inhibítory HER2 (receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora)
  L01FD04	Trastuzumab-deruxtekan

Podrobnosti o lieku

• Exspirácia: 48
• Druh obalu: liekovka injekčná sklenená
• Podanie: intravenózne použitie