| Kód | 9538C | ||||||||||
| Registračné číslo | EU/1/18/1302/001 | ||||||||||
| Doplnok: | tbl sol 100x100 mg (fľ.HDPE) | ||||||||||
| Stav: | E - EU registrácia | ||||||||||
| Typ registračnej procedúry: | Európska | ||||||||||
| Držiteľ, krajina: | ORPHELIA Pharma SAS , Francúzsko | ||||||||||
| Indikačná skupina: | 21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA | ||||||||||
| ATC: |
|
||||||||||
| Exspirácia: | 48 | ||||||||||
| Druh obalu: | fľaša HDPE | ||||||||||
| Podanie: | perorálne alebo gastrointestinálne použitie |
| Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania |
| Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
| Vydané: | 20.09.2018 |
| SPC + PIL: |
|
| Bezpečnostný prvok | Áno |
| Aktualizácia údajov: | 10.07.2023 |