Skytrofa 5,2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni

Detail lieku

Regulačné informácie

• Výdaj lieku: Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Popis lieku

• Právny základ žiadosti: Samostatná úplná – nové liečivo
• Vydané: 11.01.2022
• Platnosť: 11.01.2027
• Bezpečnostný prvok: Áno
• Aktualizácia údajov: 08.09.2022

Základné údaje o registrácii

• Kód: 9574D
• Registračné číslo: EU/1/21/1607/004
• Doplnok: plv iol 4x5,2 mg+4x0,464 ml solv.+6xihla (náplň dvojkom.skl.)
• Stav: E - EU registrácia
• Typ registračnej procedúry: Európska - orphan
• Držiteľ, krajina: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S, Dánsko
• Indikačná skupina: 56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
• ATC:

  H	SYSTÉMOVÉ HORMONÁLNE LIEČIVÁ, S VÝNIMKOU POHLAVNÝCH HORMÓNOV A INZULÍNOV
  H01	HORMÓNY HYPOFÝZY A HYPOTALAMU A ANALÓGY
  H01A	HORMÓNY PREDNÉHO LALOKA HYPOFÝZY A ANALÓGY
  H01AC	Somatropín a agonisty somatropínu
  H01AC09	Lonapegsomatropín

Podrobnosti o lieku

• Exspirácia: 36
• Druh obalu: náplň sklenená dvojkomorová
• Podanie: subkutánne použitie