Výzva pre držiteľov rozhodnutia o registrácii na implementáciu časti 17 a 18 u liekov, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami
Článok
Obsah
S ohľadom na blížiaci sa termín začiatku uplatňovania Delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (týkajúce sa bezpečnostných prvkov) vyzývame držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov, ktorí ešte nepodali regulačnú zmenu na aktualizáciu textov o bezpečnostné prvky (časť 17 a 18 v označení obalu, napr. prostredníctvom oznámenia o zmene podľa §55(5) zákona č. 362/2011 Z.z.), k podaniu príslušnej regulačnej zmeny.
Zároveň pripomíname, že z regulačného hľadiska stačí podanie takejto zmeny, výroba nemusí čakať na jej schválenie a môže implementovať bezpečnostné prvky na obal.