Formáty registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL

Zverejnené: 13.07.2017
Posledná zmena: 20.03.2026

Obsah

ŠÚKL informuje o formátoch predkladanej registračnej dokumentácie.

CTD

Základným materiálom pre posúdenie žiadosti o registráciu lieku je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologicko-toxikologického a klinického skúšania. Typy dokumentov, ktoré má obsahovať dokumentácia k registrácii lieku predložená na ŠÚKL obsahuje § 48 zákona. Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu dohodnutému v rámci Spoločenstva, ktorým je tzv. spoločný technický dokument - Common technical document (CTD).

Prezentácia dokumentácie v súlade zo CTD pozostáva z 5 častí:

Modul 1 a 2 obsahuje administratívne údaje, súhrny charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomné informácie pre používateľov (PL), texty vnútorného a vonkajšieho obalu lieku. Táto časť dokumentácie obsahuje tiež súhrnné stanoviská expertov k modulom 3-5, ktoré predkladá žiadateľ.
Modul 3 pozostáva z chemických, farmaceutických a biologických údajov, ktoré sa týkajú predovšetkým výroby a kontroly kvality lieku.
Modul 4 tvoria výsledky farmakologicko-toxikologického skúšania uskutočneného na laboratórnych zvieratách, hlavne vo vzťahu k toxicite a mechanizmu účinku lieku.
Modul 5 pozostáva z informácií o klinickom skúšaní lieku - jeho účinnosti a bezpečnosti.

Žiadateľ je povinný uviesť všetky výsledky skúšania s uvedeným liekom, teda aj negatívne výsledky, resp. neukončené štúdie.

NeeS

Non-eCTD electronic Submissions

Viac informácii o formáte NeeS a jeho náležitostiach je možné nájsť na webovej stránke: http://esubmission.ema.europa.eu

eCTD

electronic Common Technical Document

Viac informacií o formáte eCTD je možné nájsť na webových stránkách:

NeeS x eCTD

Rozdiel medzi NeeS a eCTD je ten, že eCTD môže obsahovať dva XML súbory, index.xml a eu-regional.xml pre štruktúru modelov 2-5 a modulu 1 pre EU, zložku util a textový súbor index-md5.txt. Navigácia pre formát NeeS je založená na tzv. „table of content“, záložkách a hypertextových odkazoch. NeeS obsahuje súbor ctd-toc.pdf.

Baseline

Baseline predstavuje predloženie súčasného stavu dokumentácie, tj. znovu predloženie schválenej dokumentácie, ktorá už bola príslušnej liekovej agentúre predložená, len v inom formáte. Nejedná sa o zmenu ani doplnenie dokumentácie. Najvhodnejšie je preto predložiť ho v dobe, kedy neprebieha žiadne registračné konanie.

Baseline by vždy mal byť predložený ako samostatné podanie = samostatná sekvencia. Nikdy by nemala byť predložená ako súčasť iného podania, tj. ako súčasť inej sekvencie.

Prechod z papierovej verzie alebo inej elektronickej verzie do formátu NeeS

Pri prechode do formátu NeeS nie je potrebné predkladať tzv. baseline. Zmena alebo predĺženie môžu byť predložené už v tomto formáte ako sekvencia 0000.
Dokumentácia na CD musí spĺňať požiadavky technickej validácie. V súčasnej dobe sú platné validačné kritéria 4.1 nájdete na webovej stránke http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html

Prechod z papierovej verzie, inej elektronickej verzie alebo formátu NeeS do formátu eCTD

Pri prechode do formátu eCTD je potrebné predložiť tzv. baseline ako sekvenciu 0000 obsahujúcu minimálne modul 3.
Rovnako ako pre NeeS, i dokumentácia predložená vo formáte eCTD, musí spĺňať požiadavky technickej validácie. Platné validačné kritéria pre formát eCTD – 6.1 nájdete na webovej stránke http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html
Z formátu eCTD nie je možné vrátiť sa do formátu NeeS.

Upozornenie

CD, predložené na ŠUKL, nesmie byť zazipované.
Každá predložená sekvencia by mala byť žiadateľom technicky zvalidovaná a tento validačný report by mal byť predložený na príslušnom CD vo formáte PDF v zložke "Working documents".

eCTD formát bude povinný v časovom harmonograme odsúhlasenom EMA Management Board a HMA (Heads of Medicines Agencies) vo finálnej „eSubmission Roadmap“. Roadmap je uverejnená na webovej stránke eSubmission:

http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html

Termíny sú nasledovné:

- 1.7. 2015: eCTD povinné pre DCP žiadosti o nové registrácie (vrátane duplikátov)*

- 1.1. 2017: eCTD povinné pre MRP žiadosti o nové registrácie (vrátane duplikátov, RUP a rozšírenie radu v DCP alebo MRP)*

- 1.1. 2018: eCTD povinné pre všetky ostatné MRP žiadosti

- 1.7. 2018: eCTD povinné pre národné žiadosti o nové registrácie

- 1.1. 2019: eCTD povinné pre všetky ostatné žiadosti (napr. o zmeny, predĺženia, ...)

* otvorená časť ASMF podaná v dokumentácii musí byť vo formáte dokumentácie. eCTD formát pre ASMF bude povinný od 1.1.2018.

Registračnú dokumentáciu je možné predložiť portálom CESP alebo na elektronickom médiu (CD/DVD).

Žiadateľ/držiteľ naďalej predkladá v papierovej podobe jeden slovenský formulár žiadosti (originál) a vyplnený európsky formulár (eAF).