aktualizované 21. 3. 2022
Usmernenie k preradeniu ukrajinských účastníkov klinického skúšania (KS) z centier na Ukrajine do centier v Slovenskej republike sa týka tých klinických skúšaní, ktoré bežia na Slovenku a zároveň aj na Ukrajine.
Preradenie účastníka KS, ktorý sa zúčastňuje KS v centre na Ukrajine do centra v Slovenskej republike, je možné. Je však na zvážení zadávateľa KS, či túto možnosť využije a preradenie ukrajinským účastníkom umožní.
V takýchto prípadoch ŠÚKL dáva na vedomie zadávateľom, aby zohľadnili nasledujúce skutočnosti:
- Vzhľadom na vzniknutú situáciu na Ukrajine je nepravdepodobné, že v súčasnosti sú alebo budú po skončení vojnového konfliktu k dispozícii zdrojové údaje pre jednotlivých účastníkov KS. Zadávateľ musí vziať na vedomie možnosť, že údaje získané od ukrajinských účastníkov KS nebudú zahrnuté do konečného štatistického spracovania výsledkov klinického skúšania a ani ich nebude možné použiť pri žiadosti o registráciu lieku alebo zmenu registrácie.
ŠÚKL upozorňuje na fakt, že zadávateľ má postupovať tak, aby sa nedozvedel a nezverejnil meno, priezvisko alebo iné osobné údaje účastníka.
- Poistenie – zo strany zadávateľa je potrebné zistiť, či sa poistenie klinického skúšania v Slovenskej republike vzťahuje aj na cudzincov. Ak sa nevzťahuje na cudzincov a poistný certifikát by po zaradení ďalších účastníkov nepokrýval celkový počet poistených účastníkov, je potrebné poistný certifikát zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, doplniť a predložiť na príslušnú etickú komisiu.
- Úhrada liečby a poskytovanej zdravotnej starostlivosti v rámci KS:
Podľa § 43 (písmeno h) zákona č. 362/2011 je zadávateľ povinný uhradiť všetky náklady spojené s
- klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
- liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,
- uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka,
- uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi.
Viac informácii o poskytovaní zdravotnej starostlivosti utečencom a ich zdravotnom poistení nájdete na stránkach MZ SR a VšZP:
Vojnoví utečenci z Ukrajiny majú zabezpečenú zdravotnú starostlivosť (odkaz na stránku MZ SR)
Aktuálne informácie v súvislosti so situáciou na Ukrajine (odkaz na stránku VšZP)
- Zabezpečenie skúšaných liekov pre preradených účastníkov na centrách.
- Case Report Form (CRF) sú v elektronickej podobe, takže slovenské centrá po sprístupnení príslušných formulárov zadávateľom - môžu pokračovať v ich vypĺňaní. Taktiež budú nápomocné pri zisťovaní v akom štádiu KS sa nachádza konkrétny preradený účastník.
- Pre preradených účastníkov budú dostupné elektronické verzie „INFORMÁCIE PRE ÚČASTNÍKA KLINICKÉHO SKÚŠANIA“ A „FORMULÁR INFORMOVANÉHO SÚHLASU ÚČASTNÍKA KLINICKÉHO SKÚŠANIA“ v ich rodnom jazyku. Podľa uváženia zadávateľa účastník dodatočne podpíše buď aktuálne schválenú preloženú slovenskú verziu informovaného súhlasu alebo dodatok k informovanému súhlasu (v dodatku je potrebné uviesť národné špecifiká, ktoré sa líšia od tých na Ukrajine, adresu centra a kontakt na príslušnú etickú komisiu), v ktorom účastník vyjadrí súhlas s pokračovaním účasti v klinickom skúšaní v Slovenskej republike. Treba taktiež zabezpečiť, aby ostatné dokumenty pre účastníka KS boli dostupné v jeho rodnom jazyku. Preložené dokumenty nie je potrebné predkladať na ŠÚKL, ale na príslušné etické komisie. Prosíme zadávateľov, aby v tomto smere komunikovali s jednotlivými etickými komisiami.
- Zadávateľ by mal preradeným účastníkom pomôcť so zabezpečením dopravy do centra KS, keďže účastníci nemusia byť ubytovaní na tom istom mieste, kde sa koná klinické skúšanie. Napr. úhradou cestovných nákladov.
- Prosíme zadávateľov alebo nimi poverené osoby, aby vopred kontaktovali centrá v Slovenskej republike a zistili aktuálnu situáciu na jednotlivých centrách a možnosť preradenia ukrajinských účastníkov KS.
- Jazyková bariéra - je potrebné, aby bola jazyková bariéra odstránená do najväčšej možnej miery. Skúšajúci zaznamená v zdrojovej dokumentácii, že proces preradenia prebehol za plného porozumenia, všetky získané a poskytnuté informácie boli v plnej miere porozumené a nie sú pochybnosti, že účastník skúšania nedostal adekvátne informácie.
ŠÚKL nebude schvaľovať preradenie účastníkov z ukrajinského centra KS do slovenského centra, ale žiada zadávateľov KS, aby takúto skutočnosť oznámili štátnemu ústavu na vedomie prostredníctvom notifikácie a zahrnuli ju aj vo výročnej správe.
