Usmernenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ku sprístupneniu dokumentov pre ukrajinských pacientov
Obsah
5.5.2022
V súvislosti s príchodom odídencov z Ukrajiny na Slovensko sa na Štátny ústav pre kontrolu liečiv obracajú držitelia registrácií ohľadom podmienok pre preklady dokumentov pre pacientov do ukrajinčiny a výzvy na hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov.
Písomná informácia pre používateľa a edukačné materiály:
Každý držiteľ platnej registrácie lieku na Slovensku môže uverejniť na svojej web stránke preklad písomnej informácie pre používateľa a edukačných materiálov do ukrajinského jazyka bez potreby schválenia štátnym ústavom. Držitelia registrácií teda nemusia žiadať ŠÚKL o schválenie takýchto prekladov. Za správnosť prekladov a ich distribúciu zodpovedá držiteľ registrácie.
Hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov:
Hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky je možné aj pre odídencov z Ukrajiny. Z dôvodu jazykovej bariéry je možné hlásenie prijať aj v anglickom jazyku prostredníctvom elektronického webového formulára, ktorý je dostupný v uvedenej jazykovej verzii na webovej stránke https://portal.sukl.sk/eskadra/.
Na tento spôsob nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky je potrebné upraviť aj výzvu v písomnej informácii pre používateľa a v edukačných materiáloch v ukrajinskom jazyku.
Prijímanie hlásenia v ukrajinskom jazyku telefonicky, emailom alebo poštou na adresu štátneho ústavu nie je možné.
Štátny ústav prijíma hlásenia od odídencov z Ukrajiny, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia na Slovensku. Vzhľadom na dočasný exil, ako krajinu odosielateľa je možné vyplniť Slovensko.