Certifikát voľného predaja/Certificate of Free Sale (FSC)
Obsah
Podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ je každý členský štát povinný vydávať pre zdravotnícke pomôcky/in vitro zdravotnícke pomôcky od svojich výrobcov a európskych reprezentantov (so sídlom na území členského štátu) Certifikát voľného predaja (Certificate of Free Sale). Certifikáty sa vydávajú na základe „Žiadosti o vydanie certifikátu voľného predaja/Application for Isusuance of Certificate of Free Sale“.
Záujemcovia o vystavenie Certifikátu voľného predaja postupujú podľa inštrukcií zverejnených v metodickom pokyne MP 148 Postup pri podaní žiadosti o vystavenie Certifikátu voľného predaja.
V Slovenskej republike bol Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) určený ako kompetentný orgán na vydávanie certifikátov voľného predaja (Free Sale Certificate, FSC) podľa § 129 ods. 2 písm. ad) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov v období od 26. mája 2022 do 30. júla 2022. Na základe novely zákona účinnej od 1. augusta 2022 do 30. júla 2023 ŠÚKL nebol oprávnený vydávať certifikáty voľného predaja. V tomto období mohli žiadatelia podávať žiadosti o vydanie certifikátu výlučne Slovenskej obchodnej a priemyselnej komore. S účinnosťou od 1. augusta 2023 bol ŠÚKL na základe § 129 ods. 2 písm. aj) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov (zákon č. 293/2023 Z. z.) opätovne určený ako príslušný orgán na vydávanie certifikátov voľného predaja (FSC).