Podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ je každý členský štát povinný vydávať pre zdravotnícke pomôcky/in vitro zdravotnícke pomôcky od svojich výrobcov a európskych reprezentantov (so sídlom na území členského štátu) Certifikát voľného predaja (Certificate of Free Sale). Certifikáty sa vydávajú na základe „Žiadosti o vydanie certifikátu voľného predaja/Application for Isusuance of Certificate of Free Sale“ zverejnenej v podpriečinku Formuláre.
V Slovenskej republike bol ako kompetentný orgán určený ŠÚKL na základe ods. 2, písm. ad) §129 z. č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov v období od 26.5.2022 do 30.7.2022. Od novely zákona účinnej od 1.8.2022 do 30.7.2023 nebol ŠÚKL určený ako orgán na vydávanie FSC. Záujemcovia o certifikáty sa mohli obracať so svojimi žiadosťami iba na Slovenskú obchodnú a priemyselnú komoru. Od 1.8.2023 na základe §129 odseku 2, písmena aj) zákona 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov (zákon č. 293/2023 Z. z.) ŠÚKL opäť vydáva Certifikáty voľného predaja.
Záujemcovia o vystavenie Certifikátu voľného predaja postupujú podľa inštrukcií zverejnených v metodickom pokyne MP 148 Postup pri podaní žiadosti o vystavenie Certifikátu voľného predaja.
UPOZORNENIE: Upozorňujeme klientov, že ak si chcú uplatniť zľavu 50€ zo správneho poplatku za vystavenie certifikátu, je to možné len v prípade, ak je požadovaná forma certifikátu elektronická. Zľava sa vzťahuje len na podania, pri ktorých je celý spis čisto elektronický, to znamená aj naša odpoveď – zaslanie certifikátu v elektronickej forme cez ÚPVS. Pri elektronickej žiadosti o vystavenie certifikátu v listinnej forme nie je možné zľavu uplatniť, lebo spis je kombinovaný a nie elektronický. Správny poplatok za vystavenie certifikátu je možné uhradiť prevodným príkazom na základe platobného predpisu zaslaného zo ŠÚKL po podaní žiadosti o vystavenie certifikátu.
Príklad úhrady správneho poplatku vopred zakúpeným eKolkom: Ak by ste podali žiadosť o vystavenie certifikátu cez ÚPVS už aj s vopred zakúpeným eKolkom na pobočke Slovenskej pošty vo výške 250€ (čiže by ste si uplatňovali zľavu 50€) a pritom by ste v žiadosti požadovali listinnú formu certifikátu, na základe vyššie uvedeného textu je zrejmé, že toto nie je možné. Východiskom z tejto situácie je vrátiť eKolok (kým nebol v ŠÚKL označený za spotrebovaný) Slovenskej pošte, ktorá Vám vráti peniaze a zakúpiť nový kolok vo výške 300€.
V prípade, ak by už bol eKolok spotrebovaný, je potrebné uhradiť nový eKolok v správnej výške a požiadať o vrátenie správneho poplatku uhradeného v nesprávnej (menšej) výške podľa týchto pokynov. Odporúčame vždy, ak vznikne v určitom prípade diskrepancia, kontaktovať pracovníkov sekcie ZP a poradiť sa s nimi o ďalšom postupe.
