Registrácia distribútora zdravotníckych pomôcok a in vitro zdravotníckych pomôcok
Obsah
Štátny ústav podľa § 110a ods. 3 zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach č.362/2011 Z.z. vykonáva registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok (ZP) alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD ZP).
Pri registrácii distribútora ZP/IVD ZP postupuje podľa metodického pokynu MP 142 Registrácia distribútora ZP/IVD ZP.
V prílohe zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch je sadzobník správnych poplatkov, v ktorom je ako položka č. 152 písmeno z) stanovený správny poplatok za registráciu distribútora ZP/IVD ZP vo výške 500eur.
Subjekty, ktoré sa zaregistrovali ako distribútori ZP/ IVD ZP do 25.5.2022 (vrátane), majú registráciu platnú bez obmedzenia, resp. kým sami nepožiadajú o jej zrušenie alebo do ukončenia existencie subjektu.
U subjektov, ktorých žiadosti o registráciu distribútora boli spracované vo vtedajšom elektronickom systéme počínajúc dňom 26.5.2022 je uplatňovaná novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov, ktorá obmedzuje platnosť registrácie na 5 rokov odo dňa registrácie. Napríklad spoločnosť, ktorá bola zaregistrovaná 26.5.2022 má registráciu platnú do 26.5.2027. Kto bude mať záujem byť registrovaným distribútorom aj po uplynutí 5 rokov, musí požiadať o predĺženie registrácie a znovu zaplatiť správny poplatok na ďalšie obdobie.