Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Úhrada správnych poplatkov cez eKolok

Obsah

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv je zapojený do centrálneho systému evidencie správnych poplatkov (služba eKolok). 

    Zmeny v uhrádzaní, vedení evidencie, zúčtovaní a vrátení poplatkov a zavedenie služby eKolok boli upravené v zákone č. 347/2013 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony. Uvedeným vznikla ŠÚKL ako správnemu orgánu povinnosť zapojiť sa do služby eKolok.

    Správne poplatky sa uhrádzajú za úkony uvedené ako jednotlivé položky v príslušnom zákone o správnych poplatkoch. Pre zdravotnícke pomôcka sa uplatňuje napr. položka klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, registrácia distribútora zdravotníckych pomôcok alebo vydanie certifikátu voľného predaja. Prehľad správnych poplatkov je uvedený v tabuľke nižšie.

    Číslo poplatku                Fee ID

    Názov poplatku                                                                                                                       Administrative Fee

    Suma        Amount

    7621

    96.1.56. Vydanie rozhodnutia o registrácii distribútora zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu/Issuance of a decision on the registration of a distributor of a medical device according to a special regulation

                500,00 €

    7622

    96.1.57. Konanie o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky 36mi)/Proceedings for the authorization of a clinical investigation of a medical device

                500,00 €

    7623

    96.1.58. Posúdenie oznámenia podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky 36mj)/Assessment of a notification of a substantial modification to a clinical investigation of a medical device

                500,00 €

    7624

    96.1.59. Posúdenie oznámenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE 36mk)/ Assessment of a notification of a clinical investigation of a device bearing the CE marking

                500,00 €

    7625

    96.1.60. Vydanie certifikátu o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro / Issuance of Free Sale Certificate for medical device and in vitro diagnostic medical device

                300,00 €

    Pri uhrádzaní správnych poplatkov uhrádzajte predmetnú sumu na účet uvedený vo výzve na úhradu, nepoužívajte účet, na ktorý sa uhrádzajú faktúry za činnosti podľa sadzobníka.

    Poplatky podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL (za podanie žiadosti na oznámenie ZP/IVD ZP, podanie hlásenia zmeny, podanie žiadosti o vytvorenie/aktualizáciu kódu pre ZP a posúdenie technickej dokumentácie pri registrácii SK výrobcu/splnomocnenca) sa aj naďalej budú uhrádzať tak, ako doteraz na faktúru zaslanú po vykonaní činnosti.

    Používané pojmy

    Správny orgán – je orgán štátnej správy, vyššieho územného celku, obce a ďalších orgánov.

    Správne poplatky (ďalej len „poplatky“) – sú určené poplatky za vykonanie úkonov/konaní správnych orgánov.

    Poplatník - je právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá dala správnemu orgánu podnet na úkon alebo konanie (t. j. vykonala činnosť smerujúcu k povinnosti uhradiť správny poplatok). Poplatník je povinný za úkon/konanie uhradiť poplatok.

    Sadzobník poplatkov (ďalej len „sadzobník“) – tvorí prílohu  zákona o správnych poplatkoch, v ktorej sú určené výšky poplatkov za úkony a konania správnych orgánov. Výňatok SPRÁVNYCH poplatkov týkajúcich sa činností sekcie zdravotníckych pomôcok sa nachádza nižšie v texte vo forme tabuľky.

    Modul správy poplatkov – je webová aplikácia pre  orgány verejnej moci prepojené s centrálnym systémom poplatkov, cez ktoré zamestnanci generujú platobné predpisy. Modul prevádzkuje Slovenská pošta, a.s.

    Používané skratky

    CS                    centrálny systém evidencie správnych poplatkov (služba eKolok)

    MSP                 Modul správy poplatkov

    SP                    Slovenská pošta a.s., prevádzkovateľ systému

    SR                    Slovenská republika

    ŠÚKL                Štátny ústav pre kontrolu liečiv

    TL                    Tlačivo

    ÚPVS               Ústredný portál verejnej správy

    Poplatník podáva ŠÚKL žiadosť (podnet na úkon/konanie), za ktorý sa vyberá správny poplatok podľa zákona o správnych poplatkoch pričom si sám zvolí spôsob úhrady (prehľad spôsobov úhrady je uvedený nižšie v texte). Pre čo najrýchlejšie spracovanie žiadosti odporúčame čakať na vystavenie a zaslanie Platobného predpisu od ŠÚKL. Poplatník podáva žiadosť v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe prostredníctvom ÚPVS.

    Zmena účtu úhrady

    Po zapojení sa ŠÚKL do služby eKolok finančné toky za úhrady poplatkov už viac neprúdia na účet ŠÚKL, ale prostriedky plynú priamo na „zberný účet“ SP, ktorá pre MF SR vykonáva hromadné zúčtovanie za všetky orgány zapojené do CS. Povinnosťou SP (ŠÚKL povinnosť zaniká) je aj odvedenie týchto peňažných prostriedkov do štátneho rozpočtu (§18a ods. 1 písm. c) zákona o správnych poplatkoch.

    V prípade úhrady poplatku na účet ŠÚKL sa tento považuje za mylnú platbu, poplatok je z toho dôvodu braný za neuhradený, úkon nebude vykonaný a konanie nebude uskutočnené.

    Úhrada poplatku - platobný predpis/inštrukcia

    Poplatník uhrádza poplatky výhradne na základe vygenerovaného platobného predpisu/platobnej inštrukcie zamestnancom ŠÚKL na účet prevádzkovateľa centrálneho systému evidencie poplatkov (SP).

    Pre poplatníkov je webová aplikácia eKolok sprístupnená na webovej stránke https://m.ekolky.gov.sk

    Platobný predpis (platobná inštrukcia) je dokument vo formáte A4 (pozri obrázok nižšie), ktorý obsahuje informácie o poskytovanej službe a správnom poplatku, výške poplatku, QR/2D kód na vykonanie úhrady a údaje potrebné na úhradu bankovým prevodom.

    Pri úhrade bankovým prevodom venujte zvýšenú pozornosť správnemu uvedeniu čísla účtu (IBAN) a variabilného symbolu.

    Spôsob úhrady správnych poplatkov

    Platobný predpis/inštrukciu môže poplatník uhradiť jedným z nižšie uvedených spôsobov:

    1. cez kiosk,
    2. cez mobilnú aplikáciu eKolok,
    3. cez webovú aplikáciu eKolok,
    4. bankovým prevodom.

    Vrátenie SPRÁVNYCH poplatkov

    V prípade podania žiadosti o registráciu distribútora ZP/IVD ZP alebo žiadosti o vystavenie certifikátu voľného predaja môže prísť k situácii, kedy bude potrebné vrátiť klientovi (poplatníkovi) uhradený správny poplatok alebo jeho časť.

    Prevádzkovateľ systému evidencie správnych poplatkov (eKolok) Slovenská pošta a. s. môže vrátiť poplatok len na základe odpisu Rozhodnutia o vrátení správneho poplatku, ktoré vystavuje ŠÚKL.

    Z vyššie uvedeného dôvodu je potrebné, aby poplatník v oprávnenom prípade požiadal o vrátenie správneho poplatku ŠÚKL. V tomto prípade je potrebné použiť tlačivo „Žiadosť o vrátenie správneho poplatku“