Žiadosť o zrušenie oznámenia (registrácie) ZP/IVD ZP
Kódy pridelené ZP po kladnom vybavení žiadosti o ich pridelenie sa nachádzajú(sú zahrnuté) v oznámení, ktoré má vygenerované evidenčné číslo z databázy. Je to číslo, ktoré je uvedené v potvrdenom formulári, ktorý každý oznamovateľ dostane po kladnom vybavení cez ÚPVS do svojej elektronickej schránky (týka sa právnických osôb so sídlom na území SR, fyzických osôb s aktivovanou elektronickou schránkou na ÚPVS a zahraničných subjektov so zriadenou schránkou na ÚPVS) alebo poštou (týka sa fyzických osôb s adresou na území SR bez aktivovanej schránky, ktorí dostanú listinnú konverziu elektronického dokumentu a zahraničných adresátov, ktorí dostanú listinný rovnopis elektronického dokumentu). Ak niekto žiada zrušiť oznámenie, má uviesť toto číslo vo formulári v riadku č. 5. Zrušenie oznámenia je bezplatné.
Zrušenie oznámenia je úkon, ktorý môže byť realizovaný samostatne alebo v kombinácii so žiadosťou o zrušenie kódov, ktoré sú v oznámení obsiahnuté. Samostatné zrušenie oznámenie sa uplatňuje v prípade, ak prišlo k zmene distribútora ZP resp. distribútor, ktorý predmetnú ZP distribuoval, túto distribúciu ukončil, pričom ZP sa stále vyrába a distribuuje/predáva (prostredníctvom iného subjektu/subjektov). Kombinácia zrušenia oznámenia a zrušenia kódu/kódov ZP v ňom obsiahnutých sa uplatňuje v prípade, ak sa ZP prestala vyrábať a v oznámení sa nachádzajú len kódy, ktoré sa majú zrušiť.
Požiadať o zrušenie oznámenia (oznámenie sa týka ZP od zahraničného výrobcu) je možné:
- a) ak už oznamovateľ tieto ZP nedistribuuje a súčasne uplynula doba exspirácie produktov, ktoré distribútor sprístupnil na trhu v SR (ak sa táto okolnosť ZP týka)
- b) za predpokladu, ak žiadate zároveň zvlášť predloženou žiadosťou podľa postupu uvedenom nižšie zrušiť všetky kódy v oznámení - pokiaľ sa v pôvodnom oznámení nachádza čo len 1 kód = 1 ZP, ktorá je stále sprístupnená na trhu, je potrebné postup dopredu konzultovať s pracovníkmi sekcie ZP (pracovníci zodpovední za prideľovanie kódov ZP)
Pri podávaní žiadosti o zrušenie oznámenia sa predkladajú nasledovné dokumenty:
- sprievodný list– dokument vyplnený na základe požiadaviek podľa poznámok k bunkám. Pri zasielaní dodatočne vyžiadaných dokumentov na základe výzvy ŠÚKL na odstránenie nedostatkov podania je potrebné v správe pre adresáta uvádzať okrem mena pracovníka, ktorý výzvu vypracoval aj číslo spisu z výzvy. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU.
- formulár na registráciu / oznámenie ZP – pri vypĺňaní formulára sa umiestni krížik do riadku č. 4, do riadku č. 5 sa vyplní číslo oznámenia a v riadku č. 6 sa vymenujú kódy ZP, ktoré sú v žiadosti obsiahnuté.
- príloha k formuláru– uvedený kód/kódy so znením tak, ako je/sú zverejnené na internetovej stránke ŠÚKL.
Ak chce niekto zároveň so žiadosťou o zrušenie oznámenia požiadať aj o zrušenie príslušných kódov, pridá ešte žiadosť o zrušenie kódov vyhotovenú podľa informácii uvedených nižšie pod nadpisom Žiadosť o zrušenie kódu ZP/IVD ZP.
Ak žiadosť podáva splnomocnený subjekt, tento predloží aj kópiu plnej moci na zastupovanie oznamovateľa (subjektu, na meno ktorého je v databáze naviazané oznámenie/hlásenie zmeny k oznámeniu).
Ak chce slovenský výrobca alebo slovenský EC-REP požiadať o zrušenie registrácie (registrácia sa týka len subjektov so sídlom v SR) , kontaktuje za týmto účelom kompetentných pracovníkov sekcie ZP na uvedených kontaktoch (pracovníci, ktorí majú v náplni práce agendu registrácie SK subjektov).
Žiadosť o zrušenie kódu ZP/IVD ZP
Aktuálny distribútor, EC-REP, dovozca alebo výrobca ZP/IVD ZP môže požiadať za definovaných podmienok o „zrušenie“ kódu ZP. Nejde o zrušenie v zmysle zákona (§110 odsek 2 z. č. 362/2011 Z. z. o liekoch a ZP), ale o zneplatnenie kódu (kódu sa v databáze ZP nastaví stav „koniec“ a od nasledujúceho dňa sa prestane zobrazovať vo vyhľadávacej databáze na našej internetovej stránke).
Tento postup sa uplatňuje pri ZP, ktoré už výrobca prestal vyrábať, nie sú už dostupné v distribučnej sieti (zákazník si ich nemôže objednať) ani v iných členských štátoch EÚ alebo aj mimo nich (aby sa nedali ZP objednať ani cez internet z akéhokoľvek iného štátu) a ak ide o ZP s exspiráciou, poslednej vyrobenej šarži už uplynula doba exspirácie. Zrušenie kódu/kódov je bezplatné.
Pri podávaní žiadosti o zrušenie kódu/kódov je potrebné predložiť:
- písomnú žiadosť o zrušenie kódu / kódov (list na hlavičkovom papieri odosielateľa - originál) s uvedením ich čísiel, názvov ZP, evidenčného čísla (ak je známe). Ak ide o veľké množstvo kódov, je možné ich vymenovať v prílohe k listu zoradené podľa čísla kódov vzostupne.
- Čestné vyhlásenie, že ZP sa už nevyrábajú, nie sú sprístupnené na trhu a expiračná doba poslednej vyrobenej šarže uplynula. Čestné vyhlásenie môže byť súčasťou žiadosti o zrušenie kódov, nemusí to byť samostatný dokument.
- V prípade, ak o zrušenie kódov žiada poverený subjekt, predložiť aj kópiu plnej moci od oprávneného subjektu. Oprávnený subjekt je v prvom rade ten, ktorý zabezpečil/vykonal oznámenie ZP v ŠÚKL (ZP boli pridelené kódy v oznámení, ktoré je/bolo naviazané na tento subjekt, v každom prípade to môže byť výrobca, dovozca z tretích krajín, EC-REP alebo distribútor).
Ak chce slovenský výrobca alebo slovenský EC-REP požiadať o zrušenie kódu/kódov, kontaktuje za týmto účelom kompetentných pracovníkov sekcie ZP na uvedených kontaktoch (pracovníci, ktorí majú v náplni práce agendu registrácie SK subjektov).
