Pôsobnosť

Právny základ pre výkon inšpekcií a oprávnenia pre jednotlivé praxe

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Podľa ustanovenia v § 129 ods. 2 písm. a) zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len Zákona o liekoch) vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzoroch.

V rámci štátneho dozoru vykonáva aj Inšpekcie dodržiavania povinností ustanovených Zákonom o liekoch a požiadaviek správnej výrobnej praxe, požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe, správnej lekárenskej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu na úseku humánnej farmácie.

Výkon inšpekcií a inšpektori

Menovaný inšpektori štátneho ústavu podľa ustanovenia § 126 ods. 7 Zákona o liekoch sú oprávnení:

a) vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa § 126 ods. 2 Zákona o liekoch a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie humánneho lieku poveril plnením úloh spojených s kontrolou humánnych liekov, účinných látok a pomocných látok,

b) odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,

c) preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,

d) vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov držiteľa registrácie humánneho lieku a subjektov, ktorých poveril držiteľ registrácie humánneho lieku výkonom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe ustanovenia v § 129 ods. 2 písm r) Zákona o liekoch vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe.

Typy zariadení a oprávnenie pre jednotlivé praxe:

Správna výrobná prax

Typy zariadení Zariadenia výrobcov liekov, účinných látok a kontrolných laboratórií.

Oprávnenie Štátny ústav môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie alebo opakované inšpekcie na základe ustanovenia § 126 ods. 7 Zákona o liekoch, ustanovenia § 36 písm. c) zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších

predpisov, ustanovenia § 3 ods. 1 písm. a) a f) zákona č. 331/2005 Z.z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a Vyhlášky MZ SR č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax v znení neskorších predpisov

Správna prax prípravy transfúznych liekov

Typy zariadení Zariadenia spracovateľských centier, odberných centier a nemocničné krvné banky.

Oprávnenie Štátny ústav môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie alebo opakované inšpekcie na základe ustanovenia § 126 ods. 7 Zákona o liekoch, Vyhlášky MZ SR č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov v znení neskorších predpisov a Opatrenia MZ SR z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015 o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach.

Správna veľkodistribučná prax

Typy zariadení Zariadenia veľkodistribútorov, obchodné zariadenia sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, sprostredkovatelia nákupu alebo predaja humánneho lieku

Oprávnenie Štátny ústav môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie alebo opakované inšpekcie na základe ustanovenia § 126 ods. 7 Zákona o liekoch, ustanovenia § 36 písm. c) zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov, ustanovenia § 3 ods. 1 písm. a) a f) zákona č. 331/2005 Z.z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a Vyhlášky MZ SR č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax v znení neskorších predpisov

Správna lekárenská prax

Typy zariadení Verejné lekárne, pobočky verejných lekárni, nemocničné lekárne, očné optiky, výdajne zdravotníckych pomôcok (všetky typy) a iné zdravotnícke a nezdravotnícke zariadenia

Oprávnenie Štátny ústav môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie alebo opakované inšpekcie na základe ustanovenia § 126 ods. 7 Zákona o liekoch, ustanovenia § 36 písm. c) zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach,

psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov, ustanovenia § 3 ods. 1 písm. a) a f) zákona č. 331/2005 Z.z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a Vyhlášky MZ SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax.

Pre toto oddelenie zatiaľ nie sú uvedené žiadne kontakty.