Stiahnutie liečiva Metronidazolum až z úrovne pacientov
Obsah
8.7.2020
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len štátny ústav) rozhodol o stiahnutí z trhu liečiva Metronidazolum, č. šarže M-18050704 (exp. 04/22). Táto substancia sa používa na prípravu individuálne pripravovaných liekov. Sťahuje sa z úrovne distribučných spoločností, zdravotníckych zariadení a lekární a ako súčasť individuálne pripravovaných liekov aj od pacientov podľa pokynov uvedených nižšie.
Na základe podnetu z nemocničnej lekárne týkajúceho sa konkrétneho 50 gramového balenia od spoločnosti INTERPHARM Slovakia, s.r.o., štátny ústav ako úradne určené laboratórium pristúpil k analýze obdržaného balenia. Dané balenie nevyhovelo v parametri totožnosť, následkom čoho štátny ústav vydal rozhodnutie o stiahnutí predmetnej šarže z trhu.
V zmysle Vyhlášky č. 129/2012 Z. z. je lekáreň pred prípravou individuálne pripravovaných liekov (IPL) povinná vykonať vstupné kontroly vrátane skúšky totožnosti liečiva a pomocných látok. Lekárne, ktoré danú šaržu používajú, preto žiadame, aby v prípade nevyhovujúcich výsledkov na totožnosť individuálne kontaktovali pacientov, ktorým IPL s obsahom dotknutého liečiva pripravili a vydali. Keďže pri IPL pacient nevie vždy identifikovať, aké liečivo a akú šaržu jeho liek obsahuje, pri sťahovaní IPL od pacientov je potrebný aktívny prístup lekární. Z úrovne pacientov sa dané IPL sťahuje len v prípade, že použité liečivo nevyhovelo v skúškach totožnosti.
Liečivo metronidazol má antiprotozoálne (pôsobí proti prvokom) a antibakteriálne (pôsobí proti baktériám) účinky a používa sa u dospelých a detí na predchádzanie infekcie a na liečbu infekcií spôsobených určitými druhmi mikroorganizmov. Toto liečivo sa nachádza vo viacerých registrovaných liekoch a používa sa tiež pri príprave individuálne pripravovaných liekov v lekárňach.
Metronidazol je biely alebo žltkastý kryštalický prášok, ťažko rozpustný vo vode, v acetóne, v liehu 96 % a v dichórmetáne. Liekopis uvádza štyri možné metódy na vykonanie skúšky totožnosti.
Oznámenie o stiahnutí liečiva z trhu
Metodický pokyn pre lekárne, zdravotnícke zariadenia a pacientov