Stiahnutie z trhu VELCADE plv ino 1x3,5mg
Obsah
Evidenčné číslo:10/6164
Bratislava, 15.11. 2010
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: VELCADE
plv ino 1x3,5mg
kód ŠUKL: 40531
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Janssen - Cilag International NV, Belgicko
číslo šarže: 8EZSP00 9FZSK00 9JZSV00
použ do: 04/2011 05/2012 09/2012
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti, Johnson& Johnson, s.r.o., divizia Janssen, Pribinova 25, 811 09 Bratislava
o nedostatku v kvalite lieku VELCADE, plv ino 1x3,5mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže lieku z úrovne distribútorov a nemocníc.
Nedostatok - v lieku môžu byť prítomné častice ktoré obsahujú PET (polyethylén tereftalát). Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona
č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Johnson& Johnson, s.r.o., divizia Janssen,
Pribinova 25, 811 09 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed
MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martek Medical,
Gemed,SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022