Konferencia SARAP 2026: MODUL 1
Novinky v oblasti zdravotníckych pomôcok. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011)
Obsah
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 2.6. 2026 konala konferencia SARAP: Modul 1 - Novinky v oblasti zdravotníckych pomôcok. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011). Konferenciou sprevádzala PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. z predsedníctva SARAP.
Na podujatí sa zúčastnilo približne 365 účastníkov, pričom zastúpenie online a prezenčnej formy bolo približne vyrovnané. Program bol rozdelený do dvoch tematických blokov. Dopoludňajšia časť bola venovaná výhradne problematike zdravotníckych pomôcok, zatiaľ čo popoludňajší blok sa zameral na novinky na Sekcii registrácie liekov, rozdiely medzi reguláciou zdravotníckych pomôcok a liekov a pripravované zmeny v národnej legislatíve. Po každom tematickom bloku nasledovala diskusia s účastníkmi, ktorí sa mohli aktívne zapojiť aj prostredníctvom aplikácie Slido.
Jednotlivé prezentácie je možné stiahnuť po kliknutí na ich názov.
Otvorenie
Mgr. Roman Dorčík– riaditeľ ŠÚKL
Konferenciu otvoril Roman Dorčík. Vo svojom úvodnom príhovore zhrnul aktuálne novinky v oblasti liekovej politiky a pripravované zmeny vyplývajúce z novelizácie zákona o liekoch. Predstavil tiež novinky na pôde ŠÚKL, vrátane nových mikrobiologických laboratórií a novej štruktúry webovej stránky ústavu. V závere stručne poukázal aj na pripravovanú legislatívu SoHO, ktorá v najbližších rokoch prinesie zmeny v oblasti látok ľudského pôvodu.
Implementácia nariadení v oblasti ZP/IVD ZP a v kontexte zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL
Zuzana Baťová sa v prvej prednáške venovala zmenám v oblasti evidencie zdravotníckych pomôcok v súvislosti so zavedením systému EUDAMED a vysvetlila vzťah medzi databázou EUDAMED a evidenciou vedenou ŠÚKL. Predstavila nový proces registrácie zdravotníckych pomôcok a hospodárskych subjektov, ako aj oznamovacie povinnosti voči ŠÚKL, ktoré zostávajú zachované aj po zavedení EUDAMED-u. Zároveň upozornila na význam migračnej tabuľky pre zachovanie kontinuity ŠÚKL kódov a zdôraznila, že úspešný prechod na nový systém závisí najmä od kvality a aktuálnosti predkladaných údajov.
Databáza EUDAMED, guideliny pre oblasť ZP/IVD ZP
PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL
V druhej časti prezentácie sa Zuzana Baťová podrobnejšie venovala systému EUDAMED. Predstavila jeho právny rámec, povinnosti hospodárskych subjektov a základné princípy fungovania systému. Priblížila štruktúru EUDAMED-u vrátane jeho šiestich modulov a vysvetlila, aké informácie sú v systéme dostupné. Zároveň upozornila, že databáza neobsahuje zdravotnícke pomôcky na mieru, a že návody na použitie nie sú povinnou súčasťou zverejňovaných údajov.
Mgr. Veronika Majáková, PhD. – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL
Veronika Majáková predstavila zmeny v oznamovacej povinnosti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitrona národnej úrovni po zavedení EUDAMED-u. Vysvetlila, že oznamovacia povinnosť voči ŠÚKL-u zostáva zachovaná a že oznámeniu o sprístupnení ZP/IVD ZP na trhu v SR predchádza registračná povinnosť v databáze EUDAMED. Distribútor má povinnosť registrácie v ŠÚKL. Priblížila aktualizované tlačivá a postup pre podanie oznámenia zverejnený na novej webovej stránke ŠÚKL-u, ako aj možnosti podania oznámenia elektronicky alebo listinne.
Vigilancia v oblasti ZP a IVD ZP
Ing. Darina Kaminská – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL
Darina Kaminská priblížila vigilanciu zdravotníckych pomôcok a jej význam v systéme dohľadu nad bezpečnosťou. Vysvetlila príslušnú legislatívu Slovenskej republiky a Európskej únie, ktorá túto oblasť upravuje. Priblížila formuláre používané na hlásenie nehôd zdravotníckych pomôcok a spôsob vypracovania správy o závažných incidentoch (MIR). Zároveň vysvetlila proces FSCA – bezpečnostných nápravných opatrení a zhrnula najčastejšie hlásené typy nehôd.
Klinické skúšanie ZP a štúdie výkonu IVD ZP
Mgr. Jana Vacvalová – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL
Jana Vacvalová predstavila klinické skúšania zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok. Vysvetlila aj problematiku kombinovaných klinických skúšaní a spôsob podania žiadosti o klinické skúšanie. Priblížila postupy zo strany ŠÚKL, požiadavky na dokumentáciu a etické stanoviská potrebné k žiadosti. Zároveň sa venovala hláseniam v priebehu klinických skúšaní a štúdií výkonu, ako aj základným povinnostiam oznamovania voči ŠÚKL.
Mgr. Ján Huravik – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL
Jan Huravík sa vo svojej prezentácii venoval trhovému dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a príslušnej legislatíve. Vysvetlil, aké oprávnenia má ŠÚKL v rámci dohľadu a aké kompetencie majú inšpektori podľa platnej legislatívy. Priblížil rozdiel medzi proaktívnym trhovým dohľadom, ktorý zahŕňa rutinné a internetové inšpekcie, a reaktívnym dohľadom, ktorý vychádza z podnetov, sťažností a cielených kontrol. Zároveň sa venoval aj ustanoveniam článkov 11 a 14 nariadenia (EÚ) č. 2019/1020 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov, ktoré sa týkajú dohľadu nad výrobkami vrátane internetového predaja.
Hraničné produkty: liek alebo zdravotnícka pomôcka?
Ing. Beáta Vlha – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL
Beáta Vlha sa venovala hraničným produktom a ich správnemu zaradeniu. Vysvetlila, čo rozhoduje o tom, či ide o liek alebo zdravotnícku pomôcku, pričom kľúčovým predpokladaný hlavný mechanizmus účinku. Priblížila, že pri posudzovaní sa zohľadňuje zloženie produktu, vedecké dôkazy a nárokované použitie. Uviedla aj príklady hraničných produktov a ozrejmila ako pracovná koordinačná skupina MDCG pomáha pri ich kvalifikácii a klasifikácii
Novinky na Sekcii registrácie liekov
PharmDr. Ivana Pankuchová – Sekcia registrácie liekov, ŠÚKL
Ivana Pankuchová vo svojej prezentácii zdôraznila význam liekových regulačných agentúr a stručne priblížila vývoj liekovej regulácie od 60. rokov až po rok 2000. Predstavila organizačné zmeny na sekcii, ktoré súvisia s efektívnejším spracovaním agendy. Informovala o zmene klasifikačného usmernenia (guideline), podľa ktorého musia byť od 15. 1. 2026 podávané všetky typy zmien. Poukázala tiež na úpravy formulácií hlavičiek v schválených textoch SPC, PIL, OBL a IL, ktoré sú účinné od 1. 4. 2026.
Čo prinesie novelizácia zákona 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach?
PharmDr. Martina Hromádková – Odbor farmácie, MZ SR
Martina Hromádková sa vo svojej prezentácii venovala návrhu novely zákona č. 362/2011 Z. z. a jej hlavným zmenám v liekovej politike. Priblížila kontext novelizácie a fungovanie systému ISMOL pre mimoriadne objednávanie liekov. Zdôraznila cieľ zabezpečiť dostupnosť liekov pre pacienta a lepšiu dohľadateľnosť ich pohybu v distribučnom reťazci. Zhrnula povinnosti účastníkov reťazca, zmeny v hláseniach nedostupnosti liekov, pravidlá presunov liekov medzi lekárňami, ako aj sankcie a trestnoprávny rozmer vrátane postihov za falšovanie lekárskych predpisov a preskripčných záznamov.
Pharmaceutical Review Strategy – status quo V
PharmDr. Gabriela Švecová Cveková – Oddelenie pre zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, Odbor farmácie, MZ SR
Zástupkyňa Ministerstva zdravotníctva SR vo svojej pokračujúcej prezentácii priblížila aktuálny stav legislatívneho procesu farmaceutickej reformy EÚ a ďalšie plánované kroky. Vysvetlila zmeny v registračných lehotách a nový systém dátovej a trhovej ochrany, vrátane jeho čítania v praxi. Venovala sa aj posilneniu prevencie a riadenia nedostupnosti liekov a dopadom implementačnej fázy na členské štáty a držiteľov registrácie. Zároveň informovala o úpravách týkajúcich sa balenia, jazykových verzií a elektronických informácií o lieku, ako aj o revízii Biotech Act v rámci cyperského predsedníctva.
Všetky prezentácie v jednom priečinku je možné stiahnuť tu.