Konferencia SARAP 2026: MODUL 2
Registrácia liekov a farmakovigilančná činnosť. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011)
Obsah
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 14.10. 2026 konala konferencia SARAP: Modul 2 - Registrácia liekov a farmakovigilančná činnosť. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011). Konferenciou sprevádzala PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. z predsedníctva SARAP.
Na konferencii SARAP sa zúčastnilo približne 400 účastníkov, pričom zhruba polovica sa pripojila online a polovica sa zúčastnila prezenčne. Program bol aj tentoraz rozdelený do dvoch tematických blokov. Dopoludňajší blok sa venoval najmä témam súvisiacim s registráciou liekov a novinkám v národnej a európskej legislatíve, ktoré predstavili zástupcovia Ministerstva zdravotníctva SR (MZSR). Popoludňajší blok bol venovaný farmakovigilančným témam.
Po každom tematickom bloku nasledovala diskusia, do ktorej sa mohli prostredníctvom aplikácie Slido aktívne zapojiť všetci účastníci, prezenčne aj online. Záujem o diskusiu bol mimoriadne veľký, o čom svedčilo množstvo otázok, na ktoré prednášajúci priebežne odpovedali.
Jednotlivé prezentácie nájdete v súvisiacich dokumentoch pod článkom.
Otvorenie
Mgr. Roman Dorčík– riaditeľ ŠÚKL
Konferenciu otvoril Roman Dorčík, ktorý v krátkosti priblížil aktuálne legislatívne témy týkajúce sa novely zákona č. 362/2011 Z. z. a novej legislatívy SoHO. Účastníkom poprial príjemne strávený čas a úspešný priebeh konferencie.
Novinky na Sekcii registrácii liekov
PharmDr. Ivana Pankuchová – Sekcia registrácie liekov, ŠÚKL
Ivana Pankuchová predstavila aktuálne novinky v oblasti registrácie liekov. Informovala, že agenda liekopisu patrí od júla 2026 pod sekciu registrácie liekov ako referát liekopisu a zároveň uviedla informáciu o 3. vydaní Slovenského farmaceutického kódexu. Predstavila interaktívnejšie tlačivo na prevod registrácie lieku a informovala o práci na aktualizovaní metodického pokynu k predkladaniu „mock-upov“. Spomenula nárast národnej agendy ako v rámci žiadostí o novú registráciu liekov, tak aj v prípade prevzatia úlohy hlavného referenčného štátu ako pri registračných, tak aj postregistračných procesoch. Pripomenula potrebu podávať žiadosti o predĺženie platnosti registrácie najneskôr deväť mesiacov pred jej uplynutím a podávať správne typy poverení v súlade s odporúčaniami z webu ŠÚKL. Informovala o dotazníku spokojnosti s elektronickým platobným systémom eKolok, na základe ktorého sa budú rozvíjať diskusie na zlepšenie fungovania.
Nové nariadenie SoHO „Substances of Human Origin“
Mgr. Emil Babiak – Oddelenie pre zaobchádzanie s liekmi a ZP, Odbor farmácie, MZ SR
Emil Babiak priblížil nové európske nariadenie o látkach ľudského pôvodu (SoHO), ktoré sa začne uplatňovať 7. augusta 2027. Vysvetlil jeho rozsah, požiadavky na kvalitu a bezpečnosť látok ľudského pôvodu a povinnosti subjektov zapojených do darcovstva, testovania, odberu, spracovania a kontroly kvality. Priblížil tiež rozdelenie zodpovedností medzi SoHO subjekty a zariadenia, podmienky pre SoHO prípravky a úlohy príslušných a vnútroštátnych orgánov (MZ SR a ŠÚKL).
Čo prinesie novelizácia zákona 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach
PharmDr. Martina Hromádková – Odbor farmácie, MZSR
Martina Hromádková sa vo svojej prezentácii venovala zmenám v procese mimoriadneho objednávania liekov prostredníctvom systému ISMOL, tzv. emergentného systému, a spresneniu pravidiel hlásenia nedostupnosti liekov v súvislosti s novelou zákona č. 362/2011 Z. z. Priblížila opatrenia na zabezpečenie dostupnosti liekov pre pacientov a sledovanie ich pohybu v distribučnom reťazci až po výdaj. Venovala sa povinnostiam lekární a veľkodistribútorov, pravidlám presunu liekov medzi lekárňami a zodpovednosti odborných zástupcov.
Farmaceutický balík EÚ
PharmDr. Gabriela Švecová Cveková – Oddelenie pre zaobchádzanie s liekmi a ZP, Odbor farmácie, MZ SR
Gabriela Švecová Cveková sa venovala novej európskej farmaceutickej legislatíve (New Pharma Legislation), jej aktuálnemu legislatívnemu stavu a plánovanej implementácii. Prednášajúca priblížila ďalšie kroky v prijímaní legislatívy, časový harmonogram jej uplatňovania a súvisiace delegované a vykonávacie akty. Zamerala sa aj na priority írskeho predsedníctva v Rade EÚ v roku 2027 a súvisiace iniciatívy v oblasti dostupnosti liekov, biotechnológií a liekov na zriedkavé ochorenia.
MSC – Medicine Shortage Communication
Mgr. Simona Paľovčíková – Oddelenie postregistračnej kontroly, ŠÚKL
Simona Paľovčíková sa venovala komunikácii k nedostupnosti liekov (MSC), ktorá priamo informuje zdravotníckych pracovníkov o prerušení alebo zrušení dodávok liekov. Priblížila, aké náležitosti musí táto komunikácia spĺňať, ako prebieha jej predkladanie a posudzovanie zo strany ŠÚKL a akým spôsobom sa následne zverejňuje. Spomenula aj zmierňujúce opatrenia na zabezpečenie dostupnosti liekov vrátane dovozu cudzojazyčných balení, mimoriadneho dovozu a žiadostí o výnimku.
Čo nám prinesie zavedenie e-PI na národnej úrovni?
PharmDr. Veronika Mihalcová – Sekcia registrácie liekov, ŠÚKL
Veronika Mihalcová predstavila elektronickú informáciu o lieku (ePI), ktorá predstavuje interaktívnu formu písomnej informácie využívajúcu pološtrukturovaný formát založený na spoločnom elektronickom štandarde pre informácie o liekoch EU ePI Common Standard, ktorý vychádza z celosvetového digitálneho štandardu FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). Zdôraznila, že ePI je technické riešenie a tiež fakt, že ePI nie je totožná s elektronickou písomnou informáciou pre používateľa/ príbalovým letákom (ePIL) v podobe v akej ju/ho poznáme teraz, ale zahŕňa širší súbor informácií (SPC, PIL, OBL, Karta pacienta) v spomínanej semištrukturovanej forme. Priblížila prínosy tohto riešenia, ako sú aktuálnosť údajov, rýchla dostupnosť, viacjazyčnosť a možnosť prepojenia s ďalšími digitálnymi nástrojmi. Venovala sa aj plánovanému harmonogramu implementácie ePI do praxe.
Novinky zo Sekcie vigilancie
MUDr. Soňa Fundárková – Sekcia vigilancie, ŠÚKL
Soňa Fundárková uviedla sériu prezentácií a priblížila aktuálne informácie z oblasti farmakovigilancie, dohľadu nad klinickou a farmakovigilančnou praxou a postregistračnej kontroly liekov. Upozornila na najčastejšie chyby pri plnení oznamovacích povinností a predkladaní dokumentácie, ako aj na súvisiace metodické pokyny.
Lokálne zastúpenie a delegovaná farmakovigilancia
Mgr. Veronika Kunšteková, , PhD. – Oddelenie dohľadu nad farmakovigilančnou a klinickou praxou, ŠÚKL
Veronika Kunšteková, priblížila špecifiká inšpekcií farmakovigilancie v lokálnych zastúpeniach globálnych držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov a kontrolu farmakovigilančných činností delegovaných na tretie strany. Zamerala sa na požiadavky na lokálne zastúpenia, dokumentáciu, zmluvné nastavenie delegovaných činností a audity. Venovala sa aj najčastejším chybám pri oznamovaní podľa metodického pokynu MP 139/2025.
Metodický pokyn 144/2026 „Predkladanie edukačných materiálov“
Mgr. Linda Makovníková – Oddelenie farmakovigilancie, ŠÚKL
Linda Makovníková predstavila aktuálne požiadavky na predkladanie edukačných materiálov podľa metodického pokynu MP 144/2026, verzia 3, vyplývajúce z aktualizácie usmernenia GVP Modul XVI. Priblížila aktuálny postup predkladania edukačných materiálov na posúdenie a schválenie ŠÚKL, požiadavky na ich obsah, formát a grafické spracovanie, ako aj termíny predkladania a oznamovania iniciálnych žiadostí alebo aktualizácií. Venovala sa tiež spoločným edukačným materiálom a zároveň upozornila na najčastejšie nedostatky v predkladanej dokumentácii a vysvetlila, kde a akým spôsobom sa schválené materiály zverejňujú.
Aktualizácia usmernení v oblasti farmakovigilancie
Mgr. Sára Porubská, PhD. – oddelenie farmakovigilancie, ŠÚKL
Sára Porubská predstavila aktualizáciu usmernenia ICH E2D(R1), ktoré sa týka definícií, štandardov a postupov pri spracovaní a hlásení bezpečnostných údajov po registrácii liekov, ako aj zmeny v používateľskom rozhraní systému XEVMPD/Article 57. Priblížila nový koncept organizovaného systému zhromažďovania údajov (ODCS), jeho využitie pri monitorovaní bezpečnosti liekov a požiadavky na jeho nastavenie. Venovala sa aj najčastejším chybám pri spracovaní hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov vrátane nedostatočných údajov, nejasných klinických opisov, posudzovania závažnosti a následného získavania doplňujúcich informácií.