Európska lieková agentúra (EMA)
Prehľad nominovaných zástupcov SR pôsobiacich vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách Európskej liekovej agentúry (EMA).
Článok
| Názov výboru, komisie, pracovnej skupiny, podskupiny | Pôsobnosť výboru, komisie, pracovnej skupiny, podskupiny | Riadny člen | Alternatívny člen | Frekvencia | Kto nominoval |
|---|---|---|---|---|---|
| Dozorná rada/Management Board (MB) |
Úlohou Dozornej rady je kontrola a supervízia EMA. Táto kontrolná úloha je vyjadrená ako všeobecná zodpovednosť za rozpočet, schvaľovanie výkonných riaditeľov a monitorovanie činnosti agentúry. |
Mgr. R. Dorčík | MVDr. K. Massányiová, PhD. | 4x ročne | MZ SR |
| IT directors group |
Pracovná skupina „IT Directors“ má za úlohu v rámci štruktúry riadenia, na taktickej úrovni zabezpečovať koordináciu a dohliadať na telematické aktivity, zabezpečovať údržbu a prevádzku týchto EU systémov a vytvoriť platformu pre zdieľanie návrhov, vízií a skúseností. |
Ing. K. Blšák | nevyžaduje sa | 2x ročne | ŠÚKL |
| Vedecké výbory |
|||||
| Výbor pre lieky na humánne použitie/ The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) |
Účasť a členstvo zástupcu Slovenskej republiky vo vedeckom výbore - Výbore pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri EMA vyplýva z NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 článok 61. Výbor vydáva odborné hodnotenie liekov registrovaných tzv. centralizovanou procedúrou, prípadne iné odborné posudky pre liečivá a lieky v rámci Európskej únie. |
PharmDr. F. Dráfi, PhD. | PharmDr. J. Klimasová, PhD., MPH | mesačne | MZ SR |
| Výbor pre hodnotenie rizík liekov/The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) |
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) bol ustanovený Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad bezpečnosťou liekov na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004. Podľa článku 56 ods. 1 písm. aa) tohto nariadenia je PRAC zodpovedný za poskytovanie odporúčaní Výboru pre lieky na humánne použitie/ CHMP a koordinačnej skupine vo všetkých otázkach týkajúcich sa činností dohľadu nad bezpečnosťou liekov vo vzťahu k liekom na humánne použitie a o systémoch riadenia rizík a je zodpovedný za monitorovanie účinnosti týchto systémov riadenia rizík. |
PharmDr. Miroslava Gočová | PharmDr. Jana Pecherová, PhD. | mesačne | MZ SR |
| Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia /The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) |
Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia (COMP) bol ustanovený NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 zo 16.decembra 1999. Posudzuje a odporúča udelenie dezignácie pre lieky/ liečivá ako „orphan“ (OMP) platné v EÚ, určené na liečbu zriedkavých ochorení (menej ako 5/10 000). Liek/ liečivo musí spĺňať určité kritériá, ktoré ustanovuje nariadenie Európskej komisie (ES) č. 141/2000. |
PharmDr. Jana Schweigertová, PhD. |
nevyžaduje sa | mesačne | MZ SR |
| Výbor pre rastlinné lieky/ The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) |
Výbor pre rastlinné lieky bol ustanovený Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ESz 31. marca 2004. Činnosť výboru je zameraná na vedecké a regulačné koordinovanie hodnotenia rastlinných liekov. K hlavným činnostiam patrí tvorba usmernení pre posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti rastlinných liekov, publikácia monografií a harmonizovanie odborných záverov pre jednotlivé rastlinné drogy a ich kombinácie. |
PharmDr. D. Distlerová | Mgr. J. Tóth, PhD., FAF UK | 6x ročne | MZ SR |
| Pediatrický výbor/The Paediatric Committee (PDCO) |
Pediatrický výbor (PDCO) bol ustanovený NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004. Výbor vydáva odborné hodnotenie plánov klinických skúšok liekov v pediatrických indikáciách registrovaných tzv. centralizovanou procedúrou, prípadne iné odborné posudky pre pediatrické liečivá a lieky v rámci Európskej únie. |
Mgr. P. Šišovský | P. Szitányi, Ph.D. , Všeobecná fakultní nemocnice |
mesačne | MZ SR |
| Výbor pre lieky na inovatívnu liečbu/ The Committee for Advanced Therapies (CAT) |
Výbor pre lieky na inovatívnu liečbu (CAT) bol ustanovený NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004. Hlavnou úlohou výboru je posudzovanie nových liekov určených na inovatívnu liečbu z hľadiska ich účinnosti, bezpečnosti a etiky. |
RNDr. M. Fogelová, PhD. | RNDr. D. Partelová, PhD. | mesačne | MZ SR |
| Pracovné skupiny pôsobiace v rámci vedeckých výborov |
|||||
| The Patients' and Consumers' Working Party |
Poskytuje odporučenia Európskej liekovej agentúre EMA a jej vedeckým výborom (CHMP, COMP, PDCO, HMPC), ktoré sa týkajú otázok s priamym alebo nepriamym významom pre pacientov a ktoré sú spojené s liekmi. |
nenominovaný | nenominovaný | 4x ročne | ŠÚKL |
| The Joint Committee for Medicinal Products for Human Use/Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working Party (QWP) |
Dáva odporúčania CHMP a CVMP k otázkam priamo alebo nepriamo súvisiace s kvalitou humánnych a veterinárnych liekov, poskytuje vedecké poradenstvo na všeobecné otázky alebo otázky súvisiace s konkrétnym liekom. |
PharmDr. D. Distlerová | PharmDr. V. Mihalcová | 4x ročne | ŠÚKL |
| The (Invented) Name Review Group (NRG) |
Pracovná skupina, ktorá bola zriadená CHMP za účelom hodnotenia vymyslených názvov liekov, ktoré posudzuje EMA. |
MVDr. J. Skladaná | ad hoc | ad hoc | ŠÚKL |
| The Working Group on Quality Review of Documents (QRD) |
Pracovná skupina, ktorá sa zaoberá lingvistickou stránkou informácií o liekoch - SPC, PIL a obalov. |
MVDr. J. Skladaná | ad hoc | 3x ročne | ŠÚKL |
| The Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group |
Pracovná skupina, ktorá sa zameriava na harmonizáciu a koordináciu činností súvisiacich so Správnou klinickou praxou. Podieľa sa na príprave nových a novelizovaných pokynov o správnej klinickej praxi a postupov Európskeho spoločenstva týkajúcich sa inšpekcií. |
Ing. L. Kršková | Ing. Mgr. Aneta Filová | 4x ročne | ŠÚKL |
| Pharmacovigilance Inspectors Working Group (PhV IWG) |
PhV IWG poskytuje odporúčania ohľadom všetkých záležitostí týkajúcich sa priamo alebo nepriamo prípravy, vedenia farmakovigilančných inšpekcií. Hlavným cieľom je podpora a manažment FV inšpekcií v EÚ, výmena informácií, skúseností a príprava podkladov a odporúčaní pre farmakovigilančnú legislatívu. |
Mgr. V. Kunšteková, PhD. | Mgr. K. Almášiová | 4x ročne | ŠÚKL |
| The GMP/GDP Inspectors Working Group |
Pracovná skupina pre správnu výrobnú a správnu distribučnú prax. Skupina sa zaoberá problematikou správnej praxe výroby liekov, liečiv, vstupných surovín a distribúciu liekov, zabezpečenie kvality liekov na trhu v EÚ. |
Ing. R. Poláček, PhD. | MVDr. V Vrchovská | 4x ročne | ŠÚKL |